삼킴 장애를 위해 생물리학적으로 설계된 새로운 수액 개발
연구 개요
상세 설명
A. 배경 삼킴곤란은 미국에서 1,800만 명 이상의 성인과 수백만 명 이상의 어린이에게 영향을 미치는 치명적인 삼킴 장애[1,2]로 영양실조, 탈수, 폐합병증, 삶의 질 저하를 포함한 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다[3 ,4]. 삼킴곤란은 종종 삼키는 동안 묽은 액체(예: 물, 커피)가 흡인되거나 소화계가 아닌 폐로 잘못 전달되어 흡인성 폐렴의 위험을 크게 증가시킵니다[5,6]. 삼킴곤란을 진단하기 위해 미국 병원의 80% 이상에서 사용되는 방사선 촬영 방법은 특정 유변학적 특성(예: 겉보기 점도, 흐름 특성)을 가진 표준화된 유체를 포함합니다[7]. 농후 음료는 삼킴곤란 진단 후 가장 일반적으로 권장되는 개입입니다[8]. 당혹스럽게도 현재 이용 가능한 식이 음료는 표준화된 진단액의 유변학적 특성과 다르기 때문에 진단과 치료 사이에 중대한 단절을 초래합니다[9]. 상업적으로 이용 가능한 증점 음료 및 진단액에 대한 유변학적 연구에서 일부 상업용 넥타 제품은 진단 표준(Varibar® Nectar, n 30=300 cP)에 대한 목표 겉보기 점도(n )에 접근하는 동안 다음과 같은 다른 유변학적 매개변수에서 차이가 있음을 발견했습니다. 흐름 지수(n), 일관성(K) 및 항복 응력. o 상업용 묽은 꿀 농도 제품은 이러한 유변학적 매개변수에 대한 진단 표준과 일치했습니다. 이러한 연결 끊김으로 인해 종종 덩어리가 기도 쪽으로 흐르게 되어 부정적인 건강 후유증의 위험이 증가합니다.
Swallow Solutions, LLC는 1단계 프로젝트의 성공적인 완료를 기반으로 임상적 필요와 기존 제품 간의 격차를 계속 메울 것입니다. 임상 1상 결과의 통찰력을 바탕으로 조사관은 삼킴곤란 환자의 고유한 현재 충족되지 않은 요구를 충족하기 위해 완전한 제품 라인(가칭 SwallowSAFE 농축 음료)을 개발할 것입니다. 이 새로운 증점 음료 라인은 수분과 영양을 제공하여 삼킴곤란과 관련된 잠재적으로 생명을 위협하고 비용이 많이 드는 건강 문제를 피할 것입니다. 조사관은 다음과 같은 구체적인 목표를 달성할 것을 제안합니다.
특정 목표
목표 1. 미리 결정된 유변학적 특성과 영양학적 특성을 가지고 상온에서 안정적이고 매력적이며 바로 마실 수 있고 농축되고 영양이 강화된 프로토타입 의료용 액체의 완전한 보완물을 완성합니다. 티
목표 2. 현재 사용 가능한 농축 음료 옵션과 비교하여 새로운 생물 물리학적으로 설계된 농축 음료(전체 제품 라인)로 인해 향상된 환자 안전을 입증합니다.
목표 3. 각각 1-3가지 맛의 2가지 목표 점도(과즙 및 묽은 꿀)에서 바로 마실 수 있는 걸쭉한 음료(영양 강화 포함 및 미포함)의 전체 SwallowSAFE 제품 라인을 위한 생산을 개발합니다.
B. 연구 설계: 임상 연구(목표 2)
삼킴곤란 환자(n=200)는 기본 음료(바륨 10% 첨가)와 현재 시장에 나와 있는 걸쭉한 음료(바륨 10% 첨가)를 삼킴에 대한 비디오 형광투시(방사선) 평가를 하는 동안 삼킬 것입니다. 임상 치료. 조사관은 a) 기도 침습(침투/흡인 척도)[13,14] 및 b) 구인두 잔류물[15]의 확립되고 정량화된 객관적 안전 측정을 사용할 것입니다. 잠재적 피험자는 진단 평가를 위한 의뢰를 기반으로 연하곤란이 의심되는 성인(연령 >55세)입니다. 이 연구에는 결과의 일반화 가능성을 높이기 위해 다양한 의학적 병인을 가진 환자가 포함될 것입니다. 각 동의 대상자는 표준 임상 치료당 ~45분 동안 지속되는 비디오 투시 삼킴 평가를 완료합니다. 데이터는 2개의 대형 급성기 치료 병원의 200명의 피험자로부터 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- 모병
- Meriter Hospital
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연락하다:
- Sharon Bair, MS
- 전화번호: 608-417-6000
- 이메일: sharon.bair@unitypoint.org
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- 모병
- Marshfield Clinic
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연락하다:
- Lisa Bast, MS
- 전화번호: 715-387-5511
- 이메일: bast.lisa@marshfieldclinic.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 의료 안정성의 의사 승인
- 후두 전정의 흡인 또는 침투(침투/흡인 척도에서 3점 이상) 또는 표준 비디오 투시 구인두 연하 연구 동안 언어 병리학자(SLP)가 도구로 문서화한 구인두의 삼킴 후 잔류물
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 제대로 조절되지 않는 정신병(1년에 3회 이상의 관련 입원)
- 난치성 알코올 중독(AWD 예방 조치)
- 바륨에 대한 알레르기(방사선 삼킴 평가에 사용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 - 흡인 척도
기간: 삼키는 즉시
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후두 전정의 흡인/관통의 존재
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삼키는 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킨 후 잔류물
기간: 삼키는 즉시
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구인두 잔류물의 정량화
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삼키는 즉시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Horler, MBA, Swallow Solutions
- 수석 연구원: JoAnne Robbins, PhD, Swallow Solutions
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삼킴 장애에 대한 임상 시험
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