Vývoj nových, biofyzikálně navržených tekutin pro poruchy polykání

A. Pozadí Dysfagie, zničující porucha polykání postihující více než 18 milionů dospělých a miliony dalších dětí v USA [1,2], je spojena se zvýšenou mortalitou a nemocností, včetně podvýživy, dehydratace, plicních komplikací a snížené kvality života [3 ,4]. Dysfagie často způsobuje, že při polykání jsou řídké tekutiny (např. voda, káva) aspirovány nebo nesprávně směrovány do plic, nikoli do trávicího systému, což významně zvyšuje riziko aspirační pneumonie [5,6]. Radiografické metody používané ve více než 80 % nemocnic v USA k diagnostice dysfagie zahrnují standardizované tekutiny se specifickými reologickými charakteristikami (např. zjevná viskozita, tokové vlastnosti) [7]. Zahuštěné nápoje jsou nejčastěji doporučovanou intervencí po diagnóze dysfagie [8]. Je matoucí, že aktuálně dostupné dietní nápoje se liší od reologických charakteristik standardizovaných diagnostických tekutin, což způsobuje kritický rozpor mezi diagnózou a léčbou [9]. Reologická studie komerčně dostupných zahuštěných nápojů a diagnostických tekutin zjistila, že některé komerční nektarové produkty, přestože se blížily cílové zdánlivé viskozitě (n ) pro diagnostický standard (Varibar® Nectar, n 30=300 cP), se lišily v jiných reologických parametrech, jako je např. index toku (n), konzistenci (K) a mez kluzu. o komerční produkty s řídkou medovou konzistencí odpovídaly diagnostické normě pro kterýkoli z těchto reologických parametrů. Toto odpojení často způsobí, že bolus proudí do dýchacích cest, což zvyšuje riziko negativních zdravotních následků.

Swallow Solutions, LLC bude stavět na úspěšném dokončení našeho projektu fáze I, aby pokračovalo v překlenutí mezery mezi klinickou potřebou a stávajícími produkty. Na základě poznatků z našich výsledků fáze I vyvinou vyšetřovatelé kompletní produktovou řadu (předběžně označenou jako zahuštěné nápoje SwallowSAFE), aby uspokojili jedinečné – v současné době neuspokojené – potřeby pacientů s dysfágií. Tato nová řada zahuštěných nápojů poskytne hydrataci a výživu, čímž se vyhne potenciálně život ohrožujícím a nákladným zdravotním problémům spojeným s dysfagií. Vyšetřovatelé navrhují dosáhnout následujících konkrétních cílů.

Specifické cíle

Cíl 1. Dokončit kompletní sadu prototypů hotových, zahuštěných a nutričně vylepšených lékařských tekutin, které jsou stabilní a přitažlivé, s předem určenými reologickými a nutričními vlastnostmi. T

Cíl 2. Prokázat zlepšenou bezpečnost pacientů vyplývající z nových, biofyzikálně navržených zahuštěných nápojů (úplná produktová řada) ve srovnání s aktuálně dostupnými možnostmi zahuštěných nápojů.

Cíl 3. Vyvinout výrobu pro celou produktovou řadu SwallowSAFE zahuštěných nápojů připravených k pití (s nutričním obohacením a bez něj) při 2 cílových viskozitách (nektar a řídký med) v každé 1-3 příchutích.

B. Design studie: klinický výzkum (cíl 2)

Dysfagičtí pacienti (n=200) budou polykat prototypové nápoje (s 10% přidaným baryem) a také zahuštěné nápoje, které jsou v současné době na trhu (s 10% přidaným baryem) během videofluoroskopického (radiografického) hodnocení polykání, které je součástí jejich standardu klinická péče. Vyšetřovatelé použijí zavedená, kvantifikovaná, objektivní bezpečnostní opatření a) invaze do dýchacích cest (stupnice penetrace/aspirace) [13,14] ab) orofaryngeálního rezidua [15]. Potenciálními subjekty budou dospělí (věk > 55 let) s podezřením na dysfagii na základě doporučení k diagnostickému hodnocení. Studie bude zahrnovat pacienty s různými lékařskými etiologiemi, aby bylo možné výsledky lépe zobecnit. Každý souhlasný subjekt absolvuje videofluoroskopické hodnocení polykání trvající ~45 minut při standardní klinické péči. Data budou sbírána od 200 subjektů ze dvou velkých nemocnic akutní péče.