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绘制人类 HIV 时间生物组图

2023年12月11日 更新者:Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania
感染 HIV 的个体极有可能患上传统上与 HIV 感染和 AIDS 相关的免疫失调和缺陷无关的代谢合并症。 未感染 HIV 的个体中的许多合并症与生物钟功能紊乱有关。 研究人员将进一步评估 HIV 感染中的生物钟作为该人群代谢失调的潜在机制。

研究概览

地位

暂停

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

队列 1:感染 HIV 且停止抗逆转录病毒治疗的患者;

队列 2:感染 HIV 的患者经历病毒学控制,但免疫恢复迟缓;

队列 3:匹配的健康志愿者。

描述

纳入标准:

  • 队列 1:使用 CD4+ 计数诊断 HIV 感染
  • 队列 2:使用 CD4+ 计数诊断 HIV 感染
  • 队列 3:根据 PI 认为的病史、体格检查、生命体征和实验室检查,志愿者必须身体健康;
  • 志愿者能够给予知情同意;
  • 25-50岁;
  • 拥有安装了遥感应用程序的智能手机;
  • 禁止吸烟;
  • 男性受试者仅在招募期间可行;和
  • 如果邀请女性志愿者参加:未怀孕的女性受试者必须同意进行尿液妊娠试验。
  • 当您参加研究时,将要求有生育能力的女性使用医学上可接受的节育方法(例如口服避孕药、宫内节育器 (IUD) 或含有杀精剂的避孕套)。
  • 男性参与者不需要采取避孕措施。

排除标准:

  • 最近跨越两 (2) 个以上时区的旅行(过去一个月内);
  • 在计划的学习活动期间计划跨越两 (2) 个以上时区的旅行;
  • 工作时间不规律的志愿者,例如 上夜班或成为父母;
  • 使用非法药物;
  • 高剂量维生素(维生素 A、维生素 C、维生素 E、β-胡萝卜素、叶酸和硒)、酒精和任何非处方非甾体抗炎药在 48 小时深度表型期开始前的 (2) 两周内服用(女性在本研究期间可以继续服用避孕药)。
  • 腹部手术史;
  • 筛选前30天内接受过实验药物、使用过实验医疗器械,或筛选前8周内献血≥1品脱的受试者;
  • 根据研究者的说法,具有任何异常实验室值或物理发现的受试者可能会干扰研究结果的解释,指示潜在的疾病状态,或危及潜在受试者的安全。
  • 正在哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1
感染 HIV 的患者停止抗逆转录病毒治疗
我们将使用深度表型分析方法从感染 HIV 的个体收集多维数据集,并与健康对照进行比较,以定义与 HIV 感染相关的昼夜节律紊乱。
队列 2
感染 HIV 的患者病毒学得到控制,但免疫恢复迟缓
我们将使用深度表型分析方法从感染 HIV 的个体收集多维数据集,并与健康对照进行比较,以定义与 HIV 感染相关的昼夜节律紊乱。
队列 3
匹配的健康志愿者
我们将使用深度表型分析方法从感染 HIV 的个体收集多维数据集,并与健康对照进行比较,以定义与 HIV 感染相关的昼夜节律紊乱。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心时钟基因表达的时间波动
大体时间:48小时
按一天中的时间(早上、下午、晚上、晚上,目标时间为 08:00、14:00、20:00、02:00 +/- 1 小时)绘制的归一化为管家基因(GAPDH、ACTB)的相对表达
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
方差解释 [R^2 值]
大体时间:48小时
为了评估集成数据集中每对变量组合之间的线性关系,将使用线性回归计算每对变量的 R^2 或决定系数。 每个变量方差比例的热图(例如 流动性、光照、收缩压)由其他变量解释,然后将被构建以允许对这些数据进行综合探索。 这种方法允许将多个测量与不同的测量单位结合起来。 测量包括通信(电话和短信的数量)、移动性(行驶的英里数)、光照、血压、心率、心率变异性、睡眠/清醒时间、身体核心温度、多组学输出(代谢物丰度、蛋白质,微生物群)以及细胞和炎症功能和疾病状态(HIV 感染)的标志物。
48小时
方差解释 [R^2 值]
大体时间:长达 4 个月
为了评估集成数据集中每对变量组合之间的线性关系,将使用线性回归计算每对变量的 R^2 或决定系数。 每个变量方差比例的热图(例如 流动性、光照、收缩压)由其他变量解释,然后将被构建以允许对这些数据进行综合探索。 这种方法允许将多个测量与不同的测量单位结合起来。 测量值包括通信(电话和短信的数量)、移动性(行驶的英里数)、光照和睡眠/醒来时间。
长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月19日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 825626

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

待定

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