- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03133559
Kartlegging av det menneskelige HIV-kronobiomet
11. desember 2023 oppdatert av: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Personer som er infisert med HIV har en høy risiko for å utvikle metabolske komorbiditeter som ikke tradisjonelt er assosiert med immunforstyrrelser og mangelen forbundet med HIV-infeksjon og AIDS.
Mange av disse komorbiditetene hos HIV-uinfiserte individer har vært knyttet til en forstyrret døgnklokkefunksjon.
Studiens etterforskere vil videre evaluere døgnklokken ved HIV-infeksjon som en mekanisme som ligger til grunn for den metabolske dysreguleringen i denne populasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort 1: pasienter infisert med HIV uten antiretroviral terapi;
Kohort 2: pasienter infisert med HIV som opplever virologisk kontroll, men med sløv immunologisk utvinning;
Kohort 3: matchet friske frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kohort 1: Diagnose av HIV-infeksjon med CD4+-teller
- Kohort 2: Diagnose av HIV-infeksjon med CD4+-teller
- Kohort 3: Frivillige må være ved god helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester som ansett av PI;
- Frivillige er i stand til å gi informert samtykke;
- 25-50 år;
- Eie en smarttelefon som installerer fjernmålingsapplikasjoner;
- Ikke-røyk;
- Mannlige fag bare hvis det er mulig under rekruttering; og
- I tilfelle kvinnelige frivillige blir invitert til å melde seg på: ikke-gravide, kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en uringraviditetstest.
- Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (som orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD) eller kondom med sæddrepende middel) mens du deltar i studien.
- Bruk av prevensjon vil IKKE være nødvendig for mannlige deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Nylige reiser over mer enn to (2) tidssoner (i løpet av den siste måneden);
- Planlagt reise over mer enn to (2) tidssoner under de planlagte studieaktivitetene;
- Frivillige med uregelmessig arbeidstid, f.eks. nattevakter eller å bli forelder;
- Bruk av ulovlige stoffer;
- Høydose vitaminer (vitamin A, vitamin C, vitamin E, betakaroten, folsyre og selen), alkohol og eventuelle reseptfrie NSAIDs i (2) to uker før starten av den 48 timers dype fenotypingsperioden (kvinner som tar p-piller kan fortsette slik i løpet av denne studien).;
- Historie om abdominal kirurgi;
- Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
- Personer med unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand eller kompromittere sikkerheten til en potensiell forsøksperson.
- Kvinner som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort 1
Pasienter infisert med HIV uten antiretroviral behandling
|
Vi vil bruke en dyp fenotyping-tilnærming for å samle flerdimensjonale datasett fra individer infisert med HIV sammenlignet med friske kontroller for å definere døgnrytmeforstyrrelser assosiert med HIV-infeksjon.
|
Kohort 2
Pasienter infisert med HIV som opplever virologisk kontroll, men med sløv immunologisk bedring
|
Vi vil bruke en dyp fenotyping-tilnærming for å samle flerdimensjonale datasett fra individer infisert med HIV sammenlignet med friske kontroller for å definere døgnrytmeforstyrrelser assosiert med HIV-infeksjon.
|
Kohort 3
Matchet friske frivillige
|
Vi vil bruke en dyp fenotyping-tilnærming for å samle flerdimensjonale datasett fra individer infisert med HIV sammenlignet med friske kontroller for å definere døgnrytmeforstyrrelser assosiert med HIV-infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidssvingninger i kjerneklokkegenuttrykk
Tidsramme: 48 timer
|
Relativt uttrykk normalisert til husholdningsgener (GAPDH, ACTB) plottet etter tid på dagen (morgen, ettermiddag, kveld, natt med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 time)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varians forklart [R^2-verdier]
Tidsramme: 48 timer
|
For å evaluere de lineære relasjonene mellom hver parvise kombinasjon av variabler i det integrerte datasettet, vil R^2, eller bestemmelseskoeffisienten, bli beregnet for hvert par ved bruk av lineær regresjon.
Et varmekart over andelen varians i hver variabel (f.eks.
mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtrykk) forklart av hverandres variable vil da bli konstruert for å tillate en integrerende utforskning av disse dataene.
Denne tilnærmingen gjør det mulig å integrere flere målinger med forskjellige måleenheter.
Målingene inkluderer kommunikasjon (antall telefonsamtaler og tekstmeldinger), mobilitet (tilbakelagte mil), lyseksponering, blodtrykk, hjertefrekvens, pulsvariasjoner, søvn-/våknetider, kroppstemperatur, multiomics-utganger (overflod av metabolitter, proteiner). , mikrobiota) og markører for cellulær og inflammatorisk funksjon og sykdomstilstand (HIV-infeksjon).
|
48 timer
|
Varians forklart [R^2-verdier]
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
For å evaluere de lineære relasjonene mellom hver parvise kombinasjon av variabler i det integrerte datasettet, vil R^2, eller bestemmelseskoeffisienten, bli beregnet for hvert par ved bruk av lineær regresjon.
Et varmekart over andelen varians i hver variabel (f.eks.
mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtrykk) forklart av hverandres variable vil da bli konstruert for å tillate en integrerende utforskning av disse dataene.
Denne tilnærmingen gjør det mulig å integrere flere målinger med forskjellige måleenheter.
Målingene inkluderer kommunikasjon (antall telefonsamtaler og tekstmeldinger), mobilitet (miles tilbakelagt), lyseksponering og søvn-/våknetider.
|
opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 825626
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken