Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av det menneskelige HIV-kronobiomet

11. desember 2023 oppdatert av: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Personer som er infisert med HIV har en høy risiko for å utvikle metabolske komorbiditeter som ikke tradisjonelt er assosiert med immunforstyrrelser og mangelen forbundet med HIV-infeksjon og AIDS. Mange av disse komorbiditetene hos HIV-uinfiserte individer har vært knyttet til en forstyrret døgnklokkefunksjon. Studiens etterforskere vil videre evaluere døgnklokken ved HIV-infeksjon som en mekanisme som ligger til grunn for den metabolske dysreguleringen i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1: pasienter infisert med HIV uten antiretroviral terapi;

Kohort 2: pasienter infisert med HIV som opplever virologisk kontroll, men med sløv immunologisk utvinning;

Kohort 3: matchet friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1: Diagnose av HIV-infeksjon med CD4+-teller
  • Kohort 2: Diagnose av HIV-infeksjon med CD4+-teller
  • Kohort 3: Frivillige må være ved god helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester som ansett av PI;
  • Frivillige er i stand til å gi informert samtykke;
  • 25-50 år;
  • Eie en smarttelefon som installerer fjernmålingsapplikasjoner;
  • Ikke-røyk;
  • Mannlige fag bare hvis det er mulig under rekruttering; og
  • I tilfelle kvinnelige frivillige blir invitert til å melde seg på: ikke-gravide, kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en uringraviditetstest.
  • Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (som orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD) eller kondom med sæddrepende middel) mens du deltar i studien.
  • Bruk av prevensjon vil IKKE være nødvendig for mannlige deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige reiser over mer enn to (2) tidssoner (i løpet av den siste måneden);
  • Planlagt reise over mer enn to (2) tidssoner under de planlagte studieaktivitetene;
  • Frivillige med uregelmessig arbeidstid, f.eks. nattevakter eller å bli forelder;
  • Bruk av ulovlige stoffer;
  • Høydose vitaminer (vitamin A, vitamin C, vitamin E, betakaroten, folsyre og selen), alkohol og eventuelle reseptfrie NSAIDs i (2) to uker før starten av den 48 timers dype fenotypingsperioden (kvinner som tar p-piller kan fortsette slik i løpet av denne studien).;
  • Historie om abdominal kirurgi;
  • Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
  • Personer med unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand eller kompromittere sikkerheten til en potensiell forsøksperson.
  • Kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Pasienter infisert med HIV uten antiretroviral behandling
Vi vil bruke en dyp fenotyping-tilnærming for å samle flerdimensjonale datasett fra individer infisert med HIV sammenlignet med friske kontroller for å definere døgnrytmeforstyrrelser assosiert med HIV-infeksjon.
Kohort 2
Pasienter infisert med HIV som opplever virologisk kontroll, men med sløv immunologisk bedring
Vi vil bruke en dyp fenotyping-tilnærming for å samle flerdimensjonale datasett fra individer infisert med HIV sammenlignet med friske kontroller for å definere døgnrytmeforstyrrelser assosiert med HIV-infeksjon.
Kohort 3
Matchet friske frivillige
Vi vil bruke en dyp fenotyping-tilnærming for å samle flerdimensjonale datasett fra individer infisert med HIV sammenlignet med friske kontroller for å definere døgnrytmeforstyrrelser assosiert med HIV-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidssvingninger i kjerneklokkegenuttrykk
Tidsramme: 48 timer
Relativt uttrykk normalisert til husholdningsgener (GAPDH, ACTB) plottet etter tid på dagen (morgen, ettermiddag, kveld, natt med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 time)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varians forklart [R^2-verdier]
Tidsramme: 48 timer
For å evaluere de lineære relasjonene mellom hver parvise kombinasjon av variabler i det integrerte datasettet, vil R^2, eller bestemmelseskoeffisienten, bli beregnet for hvert par ved bruk av lineær regresjon. Et varmekart over andelen varians i hver variabel (f.eks. mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtrykk) forklart av hverandres variable vil da bli konstruert for å tillate en integrerende utforskning av disse dataene. Denne tilnærmingen gjør det mulig å integrere flere målinger med forskjellige måleenheter. Målingene inkluderer kommunikasjon (antall telefonsamtaler og tekstmeldinger), mobilitet (tilbakelagte mil), lyseksponering, blodtrykk, hjertefrekvens, pulsvariasjoner, søvn-/våknetider, kroppstemperatur, multiomics-utganger (overflod av metabolitter, proteiner). , mikrobiota) og markører for cellulær og inflammatorisk funksjon og sykdomstilstand (HIV-infeksjon).
48 timer
Varians forklart [R^2-verdier]
Tidsramme: opptil 4 måneder
For å evaluere de lineære relasjonene mellom hver parvise kombinasjon av variabler i det integrerte datasettet, vil R^2, eller bestemmelseskoeffisienten, bli beregnet for hvert par ved bruk av lineær regresjon. Et varmekart over andelen varians i hver variabel (f.eks. mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtrykk) forklart av hverandres variable vil da bli konstruert for å tillate en integrerende utforskning av disse dataene. Denne tilnærmingen gjør det mulig å integrere flere målinger med forskjellige måleenheter. Målingene inkluderer kommunikasjon (antall telefonsamtaler og tekstmeldinger), mobilitet (miles tilbakelagt), lyseksponering og søvn-/våknetider.
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 825626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Observasjonsmessig

3
Abonnere