- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03133559
Cartographier le chronobiome du VIH humain (HCB)
23 février 2026 mis à jour par: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Les personnes infectées par le VIH ont un risque élevé de développer des comorbidités métaboliques qui ne sont pas traditionnellement associées à la dérégulation et à la déficience immunitaires associées à l'infection par le VIH et au SIDA.
Bon nombre de ces comorbidités chez les personnes non infectées par le VIH ont été liées à une fonction d'horloge circadienne désordonnée.
Les chercheurs de l'étude évalueront plus en détail l'horloge circadienne dans l'infection par le VIH en tant que mécanisme sous-jacent à la dérégulation métabolique dans cette population.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte 1 : patients infectés par le VIH hors traitement antirétroviral ;
Cohorte 2 : patients infectés par le VIH bénéficiant d'un contrôle virologique, mais avec une récupération immunologique émoussée ;
Cohorte 3 : volontaires sains appariés.
La description
Critère d'intégration:
- Cohorte 1 : Diagnostic de l'infection à VIH avec numération des CD4+
- Cohorte 2 : Diagnostic de l'infection à VIH avec numération des CD4+
- Cohorte 3 : Les volontaires doivent être en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire tels que jugés par PI ;
- Les volontaires sont capables de donner un consentement éclairé ;
- 25-50 ans;
- Posséder un smartphone qui installe les applications de télédétection ;
- Non-fumeur;
- Sujets masculins uniquement si possible lors du recrutement ; et
- Dans le cas où des volontaires féminins sont invités à s'inscrire : les sujets féminins non enceintes doivent consentir à un test de grossesse urinaire.
- Les femmes en âge de procréer seront invitées à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (telle que des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin (DIU) ou un préservatif avec spermicide) pendant leur participation à l'étude.
- L'utilisation de la contraception ne sera PAS requise pour les participants masculins.
Critère d'exclusion:
- Voyage récent à travers plus de deux (2) fuseaux horaires (au cours du dernier mois) ;
- Voyage prévu à travers plus de deux (2) fuseaux horaires pendant les activités d'étude prévues ;
- Volontaires avec des heures de travail irrégulières, par ex. quarts de nuit ou devenir parent;
- Consommation de drogues illicites ;
- Vitamines à forte dose (vitamine A, vitamine C, vitamine E, bêta-carotène, acide folique et sélénium), alcool et tout AINS en vente libre dans les (2) deux semaines avant le début de la période de phénotypage profond de 48 heures (femmes qui prennent des contraceptifs oraux peuvent continuer pendant toute la durée de cette étude).;
- Antécédents de chirurgie abdominale ;
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental, utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou ayant fait un don de sang ≥ une pinte dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
- Sujets présentant une valeur de laboratoire anormale ou une découverte physique qui, selon l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, indiquer un état pathologique sous-jacent ou compromettre la sécurité d'un sujet potentiel.
- Les femmes qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Patients infectés par le VIH hors traitement antirétroviral
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Nous utiliserons une approche de phénotypage approfondi pour collecter des ensembles de données multidimensionnels auprès d'individus infectés par le VIH par rapport à des témoins sains afin de définir les perturbations du rythme circadien associées à l'infection par le VIH.
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Cohorte 2
Patients infectés par le VIH bénéficiant d'un contrôle virologique, mais avec une récupération immunologique émoussée
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Nous utiliserons une approche de phénotypage approfondi pour collecter des ensembles de données multidimensionnels auprès d'individus infectés par le VIH par rapport à des témoins sains afin de définir les perturbations du rythme circadien associées à l'infection par le VIH.
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Cohorte 3
Volontaires sains appariés
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Nous utiliserons une approche de phénotypage approfondi pour collecter des ensembles de données multidimensionnels auprès d'individus infectés par le VIH par rapport à des témoins sains afin de définir les perturbations du rythme circadien associées à l'infection par le VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fluctuations de l'heure de la journée dans l'expression des gènes de l'horloge centrale
Délai: 48 heures
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Expression relative normalisée par rapport aux gènes domestiques (GAPDH, ACTB) tracée par heure de la journée (matin, après-midi, soir, nuit avec des heures cibles de 08h00, 14h00, 20h00, 02h00 +/- 1 heure)
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écart expliqué [R^2 valeurs]
Délai: 48 heures
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Pour évaluer les relations linéaires entre chaque combinaison de variables par paires dans l'ensemble de données intégré, le R^2, ou coefficient de détermination, sera calculé pour chaque paire à l'aide d'une régression linéaire.
Une carte thermique de la proportion de variance dans chaque variable (par ex.
mobilité, exposition à la lumière, tension artérielle systolique) expliquées les unes par les autres variables seront ensuite construites pour permettre une exploration intégrative de ces données.
Cette approche permet d'intégrer plusieurs mesures avec différentes unités de mesure.
Les mesures comprennent la communication (nombre d'appels téléphoniques et de SMS), la mobilité (miles parcourus), l'exposition à la lumière, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, les temps de sommeil/éveil, la température centrale du corps, les sorties multiomiques (abondance de métabolites, protéines , microbiote) et des marqueurs de la fonction cellulaire et inflammatoire et de l'état pathologique (infection par le VIH).
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48 heures
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Écart expliqué [R^2 valeurs]
Délai: jusqu'à 4 mois
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Pour évaluer les relations linéaires entre chaque combinaison de variables par paires dans l'ensemble de données intégré, le R^2, ou coefficient de détermination, sera calculé pour chaque paire à l'aide d'une régression linéaire.
Une carte thermique de la proportion de variance dans chaque variable (par ex.
mobilité, exposition à la lumière, tension artérielle systolique) expliquées les unes par les autres variables seront ensuite construites pour permettre une exploration intégrative de ces données.
Cette approche permet d'intégrer plusieurs mesures avec différentes unités de mesure.
Les mesures incluent la communication (nombre d'appels téléphoniques et de SMS), la mobilité (kilomètres parcourus), l'exposition à la lumière et les temps de sommeil/réveil.
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jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé
- Évaluation des résultats, soins de santé
- Évaluation des résultats et des processus, soins de santé
- Attente vigilante
Autres numéros d'identification d'étude
- 825626
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Être déterminé
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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