- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03133559
Het menselijk hiv-chronobioom in kaart brengen (HCB)
23 februari 2026 bijgewerkt door: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Met HIV geïnfecteerde personen lopen een hoog risico op het ontwikkelen van metabole comorbiditeiten die traditioneel niet geassocieerd worden met de ontregeling van het immuunsysteem en deficiëntie geassocieerd met HIV-infectie en AIDS.
Veel van deze comorbiditeiten bij niet met hiv geïnfecteerde personen zijn in verband gebracht met een verstoorde circadiane klokfunctie.
De onderzoekers van het onderzoek zullen de circadiane klok bij HIV-infectie verder evalueren als een mechanisme dat ten grondslag ligt aan de metabole ontregeling in deze populatie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohort 1: met HIV geïnfecteerde patiënten zonder antiretrovirale therapie;
Cohort 2: met HIV geïnfecteerde patiënten die virologische controle ervaren, maar met afgestompt immunologisch herstel;
Cohort 3: gematchte gezonde vrijwilligers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cohort 1: Diagnose van hiv-infectie met CD4+-tellingen
- Cohort 2: Diagnose van hiv-infectie met CD4+-tellingen
- Cohort 3: Vrijwilligers moeten in goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests zoals beoordeeld door PI;
- Vrijwilligers zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven;
- 25-50 jaar oud;
- Bezit een smartphone die de remote sensing-applicaties installeert;
- Niet roken;
- Mannelijke proefpersonen alleen indien haalbaar tijdens werving; en
- Indien vrouwelijke vrijwilligers worden uitgenodigd om zich in te schrijven: niet-zwangere, vrouwelijke proefpersonen moeten toestemming geven voor een zwangerschapstest in de urine.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om een medisch aanvaarde methode van anticonceptie te gebruiken (zoals orale anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD) of condoom met zaaddodend middel) terwijl u deelneemt aan het onderzoek.
- Het gebruik van anticonceptie is NIET vereist voor mannelijke deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Recente reizen door meer dan twee (2) tijdzones (in de afgelopen maand);
- Geplande reizen door meer dan twee (2) tijdzones tijdens de geplande studieactiviteiten;
- Vrijwilligers met onregelmatige werktijden, b.v. nachtdiensten of ouder worden;
- Gebruik van illegale drugs;
- Hooggedoseerde vitamines (vitamine A, vitamine C, vitamine E, bèta-caroteen, foliumzuur en selenium), alcohol en vrij verkrijgbare NSAID's in de (2) twee weken voor het begin van de periode van 48 uur diepe fenotypering (Vrouwen die als u anticonceptiepillen gebruikt, kunt u dit blijven doen voor de duur van dit onderzoek.;
- Geschiedenis van buikoperaties;
- Proefpersonen die een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen, een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een bloeddonatie van ≥ één pint hebben gegeven;
- Proefpersonen met een abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die volgens de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, indicatief kan zijn voor een onderliggende ziektetoestand of de veiligheid van een potentiële proefpersoon in gevaar kan brengen.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
HIV-geïnfecteerde patiënten stoppen met antiretrovirale therapie
|
We zullen een diepgaande fenotyperingsbenadering gebruiken om multidimensionale datasets te verzamelen van individuen die geïnfecteerd zijn met HIV in vergelijking met gezonde controles om circadiane ritmeverstoringen geassocieerd met HIV-infectie te definiëren.
|
|
Cohort 2
Patiënten die geïnfecteerd zijn met HIV ervaren virologische controle, maar met afgestompt immunologisch herstel
|
We zullen een diepgaande fenotyperingsbenadering gebruiken om multidimensionale datasets te verzamelen van individuen die geïnfecteerd zijn met HIV in vergelijking met gezonde controles om circadiane ritmeverstoringen geassocieerd met HIV-infectie te definiëren.
|
|
Cohort 3
Gematchte gezonde vrijwilligers
|
We zullen een diepgaande fenotyperingsbenadering gebruiken om multidimensionale datasets te verzamelen van individuen die geïnfecteerd zijn met HIV in vergelijking met gezonde controles om circadiane ritmeverstoringen geassocieerd met HIV-infectie te definiëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluctuaties in de tijd van de dag in genexpressie van de kernklok
Tijdsspanne: 48 uur
|
Relatieve expressie genormaliseerd naar huishoudelijke genen (GAPDH, ACTB) uitgezet op tijdstip van de dag (ochtend, middag, avond, nacht met doeltijden van 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 uur)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variantie verklaard [R^2-waarden]
Tijdsspanne: 48 uur
|
Om de lineaire relaties tussen elke paarsgewijze combinatie van variabelen in de geïntegreerde dataset te evalueren, wordt de R ^ 2 of determinatiecoëfficiënt voor elk paar berekend met behulp van lineaire regressie.
Een heatmap van het aandeel van de variantie in elke variabele (bijv.
mobiliteit, blootstelling aan licht, systolische bloeddruk) die door elkaar worden verklaard, zullen vervolgens worden geconstrueerd om een integrale verkenning van deze gegevens mogelijk te maken.
Deze benadering maakt het mogelijk om meerdere metingen met verschillende maateenheden te integreren.
De metingen omvatten communicatie (aantal telefoontjes en sms-berichten), mobiliteit (afgelegde kilometers), blootstelling aan licht, bloeddruk, hartslag, hartslagvariabiliteit, slaap-/waaktijden, lichaamskerntemperatuur, multiomics-outputs (overvloed aan metabolieten, eiwitten , microbiota) en markers van cellulaire en inflammatoire functie en ziektetoestand (hiv-infectie).
|
48 uur
|
|
Variantie verklaard [R^2-waarden]
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Om de lineaire relaties tussen elke paarsgewijze combinatie van variabelen in de geïntegreerde dataset te evalueren, wordt de R ^ 2 of determinatiecoëfficiënt voor elk paar berekend met behulp van lineaire regressie.
Een heatmap van het aandeel van de variantie in elke variabele (bijv.
mobiliteit, blootstelling aan licht, systolische bloeddruk) die door elkaar worden verklaard, zullen vervolgens worden geconstrueerd om een integrale verkenning van deze gegevens mogelijk te maken.
Deze benadering maakt het mogelijk om meerdere metingen met verschillende maateenheden te integreren.
De metingen omvatten communicatie (aantal telefoontjes en sms-berichten), mobiliteit (afgelegde kilometers), blootstelling aan licht en slaap/waaktijden.
|
tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Health Services Administration
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Waakzaam wachten
Andere studie-ID-nummers
- 825626
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nader te bepalen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Observationeel
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesNog niet aan het wervenPlagiocephalie, niet-synostotisch | Brachycefalie
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
MGH Institute of Health ProfessionsNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Cristina RenziUniversity College, London; Politecnico di Milano; Accademia Lombarda di Sanità... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKanker diagnose | Gehandicapte personen
-
Indonesia UniversityVoltooidExtubatie mislukt | Geventileerde patiëntenIndonesië
-
Beijing HospitalNog niet aan het wervenGlaucoom | Ziekte van het netvlies
-
University of ChicagoWervingPeriprothetische breuk rond prothetisch gewrichtimplantaatVerenigde Staten