Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование хронобиома ВИЧ человека

11 декабря 2023 г. обновлено: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Лица, инфицированные ВИЧ, имеют высокий риск развития сопутствующих метаболических заболеваний, традиционно не связанных с нарушением регуляции и дефицитом иммунной системы, связанными с ВИЧ-инфекцией и СПИДом. Многие из этих сопутствующих заболеваний у неинфицированных ВИЧ людей были связаны с нарушением функции циркадных часов. Исследователи исследования будут дополнительно оценивать циркадные часы при ВИЧ-инфекции как механизм, лежащий в основе метаболической дисрегуляции в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта 1: ВИЧ-инфицированные пациенты, не получающие антиретровирусную терапию;

Когорта 2: пациенты, инфицированные ВИЧ, с вирусологическим контролем, но с притупленным иммунологическим восстановлением;

Когорта 3: подобранные здоровые добровольцы.

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1: Диагностика ВИЧ-инфекции по количеству CD4+
  • Когорта 2: Диагностика ВИЧ-инфекции по количеству CD4+
  • Когорта 3: Добровольцы должны быть в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов, как считает PI;
  • Добровольцы способны давать информированное согласие;
  • 25-50 лет;
  • Иметь смартфон, на который устанавливаются приложения дистанционного зондирования;
  • Не курить;
  • Субъекты мужского пола, только если это возможно во время вербовки; и
  • В случае, если к участию приглашаются женщины-добровольцы: небеременные женщины должны дать согласие на проведение теста на беременность по моче.
  • Женщинам, способным к деторождению, будет предложено использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС) или презервативы со спермицидами) во время вашего участия в исследовании.
  • Использование противозачаточных средств НЕ требуется для участников мужского пола.

Критерий исключения:

  • Недавние поездки более чем в два (2) часовых пояса (в течение последнего месяца);
  • Запланированные поездки через более чем два (2) часовых пояса во время запланированной учебной деятельности;
  • Волонтеры с ненормированным рабочим днем, т.е. ночные смены или становление родителем;
  • употребление запрещенных наркотиков;
  • Витамины в высоких дозах (витамин А, витамин С, витамин Е, бета-каротин, фолиевая кислота и селен), алкоголь и любые безрецептурные НПВП в течение (2) двух недель до начала 48-часового периода глубокого фенотипирования (женщины, которые прием противозачаточных таблеток может продолжаться на протяжении всего исследования);
  • История абдоминальной хирургии;
  • Субъекты, получившие экспериментальный препарат, использовавшие экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или сдавшие ≥ одной пинты крови в течение 8 недель до скрининга;
  • Субъекты с любыми аномальными лабораторными показателями или физическими данными, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования, указывать на основное болезненное состояние или поставить под угрозу безопасность потенциального субъекта.
  • Женщины, кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Пациенты, инфицированные ВИЧ, не получающие антиретровирусную терапию
Мы будем использовать подход глубокого фенотипирования для сбора многомерных наборов данных от людей, инфицированных ВИЧ, по сравнению со здоровым контролем, чтобы определить нарушения циркадного ритма, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Когорта 2
Пациенты, инфицированные ВИЧ, находятся под вирусологическим контролем, но с притупленным иммунологическим восстановлением.
Мы будем использовать подход глубокого фенотипирования для сбора многомерных наборов данных от людей, инфицированных ВИЧ, по сравнению со здоровым контролем, чтобы определить нарушения циркадного ритма, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Когорта 3
Подобранные здоровые добровольцы
Мы будем использовать подход глубокого фенотипирования для сбора многомерных наборов данных от людей, инфицированных ВИЧ, по сравнению со здоровым контролем, чтобы определить нарушения циркадного ритма, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колебания экспрессии генов основных часов в зависимости от времени суток
Временное ограничение: 48 часов
Относительная экспрессия, нормированная по генам домашнего хозяйства (GAPDH, ACTB), нанесенная по времени суток (утро, день, вечер, ночь с целевым временем 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 час)
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объяснение дисперсии [значения R^2]
Временное ограничение: 48 часов
Чтобы оценить линейные отношения между каждой парной комбинацией переменных в интегрированном наборе данных, R^2 или коэффициент детерминации будет рассчитан для каждой пары с использованием линейной регрессии. Тепловая карта доли дисперсии каждой переменной (например, мобильность, световое воздействие, систолическое артериальное давление), объясняемые друг другом, затем будут построены, чтобы обеспечить интегративное исследование этих данных. Такой подход позволяет интегрировать несколько измерений с разными единицами измерения. Измерения включают в себя общение (количество телефонных звонков и текстовых сообщений), мобильность (пройденные мили), воздействие света, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, время сна / бодрствования, внутреннюю температуру тела, результаты мультиомики (обилие метаболитов, белков). , микробиота) и маркеры клеточной и воспалительной функции и болезненного состояния (ВИЧ-инфекция).
48 часов
Объяснение дисперсии [значения R^2]
Временное ограничение: до 4 месяцев
Чтобы оценить линейные отношения между каждой парной комбинацией переменных в интегрированном наборе данных, R^2 или коэффициент детерминации будет рассчитан для каждой пары с использованием линейной регрессии. Тепловая карта доли дисперсии каждой переменной (например, мобильность, световое воздействие, систолическое артериальное давление), объясняемые друг другом, затем будут построены, чтобы обеспечить интегративное исследование этих данных. Такой подход позволяет интегрировать несколько измерений с разными единицами измерения. Измерения включают общение (количество телефонных звонков и текстовых сообщений), мобильность (пройденные мили), воздействие света и время сна/бодрствования.
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 825626

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Быть определенным

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться