- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03133559
Kortlægning af det menneskelige HIV-kronobiome (HCB)
23. februar 2026 opdateret af: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Personer inficeret med HIV har en høj risiko for at udvikle metaboliske komorbiditeter, der ikke traditionelt er forbundet med immunforstyrrelser og -mangel forbundet med HIV-infektion og AIDS.
Mange af disse komorbiditeter hos HIV-uinficerede individer er blevet forbundet med en forstyrret døgnrytmefunktion.
Undersøgelsens efterforskere vil yderligere evaluere det cirkadiske ur i HIV-infektion som en mekanisme, der ligger til grund for den metaboliske dysregulering i denne population.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte 1: patienter inficeret med HIV uden antiretroviral terapi;
Kohorte 2: patienter inficeret med HIV, der oplever virologisk kontrol, men med afstumpet immunologisk bedring;
Kohorte 3: matchede raske frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kohorte 1: Diagnose af HIV-infektion med CD4+-tal
- Kohorte 2: Diagnose af HIV-infektion med CD4+-tal
- Kohorte 3: Frivillige skal være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests som vurderet af PI;
- Frivillige er i stand til at give informeret samtykke;
- 25-50 år;
- Ejer en smartphone, som installerer fjernmålingsapplikationerne;
- Ikkeryger;
- Mandlige forsøgspersoner kun, hvis det er muligt under rekruttering; og
- I tilfælde af at kvindelige frivillige inviteres til at tilmelde sig: ikke-gravide, kvindelige forsøgspersoner skal give samtykke til en uringraviditetstest.
- Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (såsom orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) eller kondom med spermicid), mens du deltager i undersøgelsen.
- Brug af prævention vil IKKE være påkrævet for mandlige deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Seneste rejser på tværs af mere end to (2) tidszoner (inden for den seneste måned);
- Planlagt rejse på tværs af mere end to (2) tidszoner under de planlagte studieaktiviteter;
- Frivillige med uregelmæssige arbejdstider, f.eks. nattevagter eller at blive forælder;
- Brug af ulovlige stoffer;
- Højdosis vitaminer (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Beta Caroten, Folinsyre og Selen), alkohol og ethvert håndkøbs-NSAID i de (2) to uger før starten af den 48 timers dybe fænotypningsperiode (Kvinder, der tager p-piller kan fortsætte så i hele denne undersøgelses varighed).;
- Anamnese med abdominal kirurgi;
- Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening;
- Forsøgspersoner med enhver unormal laboratorieværdi eller fysiske fund, som ifølge investigatoren kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, være tegn på en underliggende sygdomstilstand eller kompromittere sikkerheden for en potentiel forsøgsperson.
- Kvinder, der ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Patienter inficeret med HIV uden antiretroviral behandling
|
Vi vil bruge en dyb fænotypemetode til at indsamle multidimensionelle datasæt fra individer inficeret med HIV sammenlignet med raske kontroller for at definere døgnrytmeforstyrrelser forbundet med HIV-infektion.
|
|
Kohorte 2
Patienter inficeret med HIV, der oplever virologisk kontrol, men med afstumpet immunologisk bedring
|
Vi vil bruge en dyb fænotypemetode til at indsamle multidimensionelle datasæt fra individer inficeret med HIV sammenlignet med raske kontroller for at definere døgnrytmeforstyrrelser forbundet med HIV-infektion.
|
|
Kohorte 3
Matchede raske frivillige
|
Vi vil bruge en dyb fænotypemetode til at indsamle multidimensionelle datasæt fra individer inficeret med HIV sammenlignet med raske kontroller for at definere døgnrytmeforstyrrelser forbundet med HIV-infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsudsving i kerne-ur-genekspression
Tidsramme: 48 timer
|
Relativt udtryk normaliseret til husholdningsgener (GAPDH, ACTB) plottet efter tidspunkt på dagen (morgen, eftermiddag, aften, nat med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 time)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varians forklaret [R^2-værdier]
Tidsramme: 48 timer
|
For at evaluere de lineære sammenhænge mellem hver parvis kombination af variable i det integrerede datasæt, vil R^2 eller bestemmelseskoefficienten blive beregnet for hvert par ved hjælp af lineær regression.
Et varmekort over variansandelen i hver variabel (f.eks.
mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtryk) forklaret af hver anden variabel vil derefter blive konstrueret for at tillade en integrerende udforskning af disse data.
Denne tilgang gør det muligt at integrere flere målinger med forskellige måleenheder.
Målingerne omfatter kommunikation (antal telefonopkald og tekstbeskeder), mobilitet (mile tilbagelagt), lyseksponering, blodtryk, puls, pulsvariabilitet, søvn/vågentider, kropskernetemperatur, multiomics output (overflod af metabolitter, proteiner) , mikrobiota) og markører for cellulær og inflammatorisk funktion og sygdomstilstand (HIV-infektion).
|
48 timer
|
|
Varians forklaret [R^2-værdier]
Tidsramme: op til 4 måneder
|
For at evaluere de lineære sammenhænge mellem hver parvis kombination af variable i det integrerede datasæt, vil R^2 eller bestemmelseskoefficienten blive beregnet for hvert par ved hjælp af lineær regression.
Et varmekort over variansandelen i hver variabel (f.eks.
mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtryk) forklaret af hver anden variabel vil derefter blive konstrueret for at tillade en integrerende udforskning af disse data.
Denne tilgang gør det muligt at integrere flere målinger med forskellige måleenheder.
Målingerne omfatter kommunikation (antal telefonopkald og tekstbeskeder), mobilitet (mile tilbagelagt), lyseksponering og søvn-/vågentider.
|
op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedskvalitet
- Resultatvurdering, sundhedsvæsen
- Resultat og procesvurdering, sundhedsvæsen
- Vågn venter
Andre undersøgelses-id-numre
- 825626
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Mangler at blive afklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationel
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken