Mapeo del cronobioma del VIH humano
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Las personas infectadas por el VIH tienen un alto riesgo de desarrollar comorbilidades metabólicas no asociadas tradicionalmente con la desregulación y la deficiencia inmunitarias asociadas con la infección por el VIH y el SIDA.
Muchas de estas comorbilidades en personas no infectadas por el VIH se han relacionado con una función del reloj circadiano desordenada.
Los investigadores del estudio seguirán evaluando el reloj circadiano en la infección por VIH como mecanismo subyacente a la desregulación metabólica en esta población.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte 1: pacientes infectados por el VIH sin tratamiento antirretroviral;
Cohorte 2: pacientes infectados con VIH que experimentan control virológico, pero con recuperación inmunológica embotada;
Cohorte 3: voluntarios sanos emparejados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte 1: Diagnóstico de infección por VIH con recuentos de CD4+
- Cohorte 2: Diagnóstico de infección por VIH con recuentos de CD4+
- Cohorte 3: los voluntarios deben gozar de buena salud según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio según lo considere PI;
- Los voluntarios son capaces de dar su consentimiento informado;
- 25-50 años de edad;
- Poseer un teléfono inteligente que instale las aplicaciones de detección remota;
- De no fumadores;
- Sujetos masculinos solo si es factible durante el reclutamiento; y
- En caso de que se invite a mujeres voluntarias a inscribirse: las mujeres no embarazadas deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en orina.
- Se les pedirá a las mujeres en edad fértil que usen un método anticonceptivo médicamente aceptado (como anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU) o condón con espermicida) mientras usted participa en el estudio.
- NO se requerirá el uso de métodos anticonceptivos para los participantes masculinos.
Criterio de exclusión:
- Viajes recientes a través de más de dos (2) zonas horarias (en el último mes);
- Viajes planificados a través de más de dos (2) zonas horarias durante las actividades de estudio planificadas;
- Voluntarios con horarios de trabajo irregulares, p. turnos de noche o convertirse en padre;
- Uso de drogas ilícitas;
- Dosis altas de vitaminas (vitamina A, vitamina C, vitamina E, betacaroteno, ácido fólico y selenio), alcohol y cualquier AINE de venta libre en las (2) dos semanas antes del comienzo del período de fenotipado profundo de 48 horas (mujeres que están tomando píldoras anticonceptivas pueden continuar así durante la duración de este estudio);
- Historia de cirugía abdominal;
- Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre de ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
- Sujetos con cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgo físico que, según el investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, ser indicativo de un estado de enfermedad subyacente o comprometer la seguridad de un posible sujeto.
- Mujeres que están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Pacientes infectados por el VIH fuera de la terapia antirretroviral
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Utilizaremos un enfoque de fenotipado profundo para recopilar conjuntos de datos multidimensionales de personas infectadas con el VIH en comparación con controles sanos para definir las alteraciones del ritmo circadiano asociadas con la infección por el VIH.
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Cohorte 2
Pacientes infectados con VIH que experimentan control virológico, pero con recuperación inmunológica embotada
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Utilizaremos un enfoque de fenotipado profundo para recopilar conjuntos de datos multidimensionales de personas infectadas con el VIH en comparación con controles sanos para definir las alteraciones del ritmo circadiano asociadas con la infección por el VIH.
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Cohorte 3
Voluntarios sanos emparejados
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Utilizaremos un enfoque de fenotipado profundo para recopilar conjuntos de datos multidimensionales de personas infectadas con el VIH en comparación con controles sanos para definir las alteraciones del ritmo circadiano asociadas con la infección por el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluctuaciones de la hora del día en la expresión del gen del reloj central
Periodo de tiempo: 48 horas
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Expresión relativa normalizada a genes de limpieza (GAPDH, ACTB) representada por hora del día (mañana, tarde, noche, noche con horas objetivo de 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 hora)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Varianza explicada [valores R^2]
Periodo de tiempo: 48 horas
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Para evaluar las relaciones lineales entre cada combinación de pares de variables en el conjunto de datos integrado, se calculará el R^2, o coeficiente de determinación, para cada par mediante regresión lineal.
Un mapa de calor de la proporción de varianza en cada variable (p.
movilidad, exposición a la luz, presión arterial sistólica) explicadas por cada otra variable se construirán para permitir una exploración integradora de estos datos.
Este enfoque permite integrar múltiples medidas con diferentes unidades de medida.
Las mediciones incluyen comunicación (número de llamadas telefónicas y mensajes de texto), movilidad (millas recorridas), exposición a la luz, presión arterial, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, horas de sueño/vigilia, temperatura central del cuerpo, resultados multiómicos (abundancia de metabolitos, proteínas , microbiota) y marcadores de función celular e inflamatoria y estado de enfermedad (infección por VIH).
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48 horas
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Varianza explicada [valores R^2]
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Para evaluar las relaciones lineales entre cada combinación de pares de variables en el conjunto de datos integrado, se calculará el R^2, o coeficiente de determinación, para cada par mediante regresión lineal.
Un mapa de calor de la proporción de varianza en cada variable (p.
movilidad, exposición a la luz, presión arterial sistólica) explicadas por cada otra variable se construirán para permitir una exploración integradora de estos datos.
Este enfoque permite integrar múltiples medidas con diferentes unidades de medida.
Las medidas incluyen comunicación (número de llamadas telefónicas y mensajes de texto), movilidad (millas recorridas), exposición a la luz y horas de sueño/vigilia.
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hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 825626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estar determinado
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