Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi HIV kronobióm feltérképezése (HCB)

2026. február 23. frissítette: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
A HIV-vel fertőzött egyéneknél nagy a kockázata olyan metabolikus társbetegségek kialakulásának, amelyek hagyományosan nem kapcsolódnak a HIV-fertőzéssel és AIDS-szel kapcsolatos immunrendszeri diszregulációhoz és -hiányhoz. A HIV-vel nem fertőzött egyének ezen kísérőbetegségei közül sok a cirkadián óra működésének zavarához kapcsolódik. A vizsgálatot végzők tovább fogják értékelni a HIV-fertőzés cirkadián órát, mint a metabolikus diszreguláció hátterében álló mechanizmust ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. kohorsz: HIV-fertőzött betegek antiretrovirális kezelésen kívül;

2. kohorsz: HIV-fertőzött betegek, akiknél a virológiai kontroll tapasztalható, de az immunológiai felépülésük tompa volt;

3. kohorsz: megfelelő egészséges önkéntesek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. kohorsz: HIV-fertőzés diagnosztizálása CD4+-számmal
  • 2. kohorsz: HIV-fertőzés diagnózisa CD4+-számmal
  • 3. kohorsz: Az önkénteseknek jó egészségi állapotban kell lenniük a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok alapján, a PI megítélése szerint;
  • Az önkéntesek képesek tájékozott beleegyezést adni;
  • 25-50 éves korig;
  • Legyen saját okostelefonja, amely telepíti a távérzékelési alkalmazásokat;
  • Nemdohányzó;
  • Férfi alanyok csak akkor, ha lehetséges a toborzás során; és
  • Abban az esetben, ha női önkénteseket hívnak meg a beiratkozásra: nem terhes, női alanyoknak bele kell járulniuk a vizelet terhességi tesztjéhez.
  • A fogamzóképes korú nőket arra kérik, hogy használjanak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert (például orális fogamzásgátlót, intrauterin eszközt (IUD) vagy spermiciddel ellátott óvszert), amíg Ön részt vesz a vizsgálatban.
  • A férfi résztvevők számára NEM lesz kötelező fogamzásgátlás alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi utazások több mint két (2) időzónán keresztül (az elmúlt hónapban);
  • Több mint kettő (2) időzónán átívelő tervezett utazás a tervezett tanulmányi tevékenységek során;
  • A rendszertelen munkaidővel rendelkező önkéntesek, pl. éjszakai műszak vagy szülővé válás;
  • Tiltott kábítószerek használata;
  • Nagy dózisú vitaminok (A-vitamin, C-vitamin, E-vitamin, béta-karotin, folsav és szelén), alkohol és bármely vény nélkül kapható NSAID a (2) két héttel a 48 órás mély fenotipizálási időszak kezdete előtt (Nők, akik ha fogamzásgátló tablettákat szed, ez a vizsgálat időtartama alatt folytatható).
  • Hasi műtétek története;
  • Azok az alanyok, akik kísérleti gyógyszert kaptak, kísérleti orvostechnikai eszközt használtak a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy akik ≥ 1 pint vért adtak a szűrést megelőző 8 héten belül;
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen abnormális laboratóriumi érték vagy fizikai lelet mutatkozik, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, alapbetegségre utalhat, vagy veszélyeztetheti a potenciális alany biztonságát.
  • Szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
HIV-fertőzött betegek antiretrovirális kezelésen kívül
Egyéb: Megfigyelő
Mély fenotipizálási megközelítést fogunk alkalmazni, hogy többdimenziós adatkészleteket gyűjtsünk HIV-fertőzött egyénekről az egészséges kontrollokhoz képest, hogy meghatározzuk a HIV-fertőzéssel kapcsolatos cirkadián ritmuszavarokat.
2. kohorsz
HIV-fertőzött betegek, akiknél a virológiai kontroll tapasztalható, de az immunológiai felépülésük tompa
Egyéb: Megfigyelő
Mély fenotipizálási megközelítést fogunk alkalmazni, hogy többdimenziós adatkészleteket gyűjtsünk HIV-fertőzött egyénekről az egészséges kontrollokhoz képest, hogy meghatározzuk a HIV-fertőzéssel kapcsolatos cirkadián ritmuszavarokat.
3. kohorsz
Megfelelő egészséges önkéntesek
Egyéb: Megfigyelő
Mély fenotipizálási megközelítést fogunk alkalmazni, hogy többdimenziós adatkészleteket gyűjtsünk HIV-fertőzött egyénekről az egészséges kontrollokhoz képest, hogy meghatározzuk a HIV-fertőzéssel kapcsolatos cirkadián ritmuszavarokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napszaki ingadozások a magóra gén expressziójában
Időkeret: 48 óra
Relatív expresszió a háztartási génekre (GAPDH, ACTB) normalizálva, a napszakok szerint ábrázolva (reggel, délután, este, éjszaka 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 óra célidőkkel)
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A variancia magyarázata [R^2 értékek]
Időkeret: 48 óra
Az integrált adatkészletben lévő változók minden páronkénti kombinációja közötti lineáris kapcsolatok értékeléséhez az R^2-t vagy a determinációs együtthatót minden párra lineáris regresszióval számítjuk ki. Az egyes változók varianciaarányának hőtérképe (pl. mobilitás, fényexpozíció, szisztolés vérnyomás) egymással magyarázható változókat ezután összeállítjuk, hogy lehetővé tegye ezen adatok integrált feltárását. Ez a megközelítés lehetővé teszi több mérés integrálását különböző mértékegységekkel. A mérések magukban foglalják a kommunikációt (telefonhívások és szöveges üzenetek száma), a mobilitást (megtett kilométerek), a fényterhelést, a vérnyomást, a pulzusszámot, a pulzusszám változékonyságát, az alvási/ébrenléti időket, a test maghőmérsékletét, a multiomika kimeneteket (metabolitok, fehérjék bősége). , mikrobiota) és a sejtes és gyulladásos funkció és a betegség állapotának markerei (HIV-fertőzés).
48 óra
A variancia magyarázata [R^2 értékek]
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
Az integrált adatkészletben lévő változók minden páronkénti kombinációja közötti lineáris kapcsolatok értékeléséhez az R^2-t vagy a determinációs együtthatót minden párra lineáris regresszióval számítjuk ki. Az egyes változók varianciaarányának hőtérképe (pl. mobilitás, fényexpozíció, szisztolés vérnyomás) egymással magyarázható változókat ezután összeállítjuk, hogy lehetővé tegye ezen adatok integrált feltárását. Ez a megközelítés lehetővé teszi több mérés integrálását különböző mértékegységekkel. A mérések magukban foglalják a kommunikációt (telefonhívások és szöveges üzenetek száma), a mobilitást (megtett mérföld), a fényterhelést és az alvási/ébrenléti időt.
legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 825626

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Meg kell határozni

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel