- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03133559
Kartierung des menschlichen HIV-Chronobioms (HCB)
23. Februar 2026 aktualisiert von: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Personen, die mit HIV infiziert sind, haben ein hohes Risiko, metabolische Komorbiditäten zu entwickeln, die traditionell nicht mit der Dysregulation und dem Mangel des Immunsystems verbunden sind, die mit einer HIV-Infektion und AIDS verbunden sind.
Viele dieser Komorbiditäten bei nicht mit HIV infizierten Personen wurden mit einer gestörten Funktion der zirkadianen Uhr in Verbindung gebracht.
Die Forscher der Studie werden die zirkadiane Uhr bei HIV-Infektionen als einen Mechanismus untersuchen, der der metabolischen Dysregulation in dieser Population zugrunde liegt.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kohorte 1: HIV-infizierte Patienten ohne antiretrovirale Therapie;
Kohorte 2: HIV-infizierte Patienten mit virologischer Kontrolle, aber mit abgestumpfter immunologischer Genesung;
Kohorte 3: passende gesunde Freiwillige.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte 1: Diagnose einer HIV-Infektion mit CD4+-Zahlen
- Kohorte 2: Diagnose einer HIV-Infektion mit CD4+-Zahlen
- Kohorte 3: Freiwillige müssen bei guter Gesundheit sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und Labortests, wie von PI angenommen;
- Freiwillige sind in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
- 25-50 Jahre alt;
- Ein Smartphone besitzen, auf dem die Fernerkundungsanwendungen installiert sind;
- Nichtraucher;
- Männliche Probanden nur, wenn dies während der Rekrutierung möglich ist; und
- Falls weibliche Freiwillige zur Einschreibung eingeladen werden: Nicht schwangere weibliche Probanden müssen einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen.
- Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, während Ihrer Teilnahme an der Studie eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) oder Kondom mit Spermizid) anzuwenden.
- Die Verwendung von Verhütungsmitteln ist für männliche Teilnehmer NICHT erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Reisen über mehr als zwei (2) Zeitzonen (innerhalb des letzten Monats);
- Geplante Reisen über mehr als zwei (2) Zeitzonen während der geplanten Studienaktivitäten;
- Freiwillige mit unregelmäßigen Arbeitszeiten, z.B. Nachtschichten oder Eltern werden;
- Konsum illegaler Drogen;
- Hochdosierte Vitamine (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Beta-Carotin, Folsäure und Selen), Alkohol und alle rezeptfreien NSAIDs in den (2) zwei Wochen vor Beginn der 48-stündigen tiefen Phänotypisierungsperiode (Frauen, die die Antibabypille einnehmen, können dies für die Dauer dieser Studie fortsetzen).
- Geschichte der Bauchchirurgie;
- Probanden, die ein experimentelles Medikament erhalten haben, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem halben Liter abgegeben haben;
- Probanden mit anormalen Laborwerten oder körperlichen Befunden, die nach Angaben des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hinweisen oder die Sicherheit eines potenziellen Probanden gefährden können.
- Frauen, die stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
HIV-infizierte Patienten ohne antiretrovirale Therapie
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Wir werden einen tiefen Phänotypisierungsansatz verwenden, um mehrdimensionale Datensätze von HIV-infizierten Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu sammeln, um Störungen des zirkadianen Rhythmus im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion zu definieren.
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Kohorte 2
HIV-infizierte Patienten, die eine virologische Kontrolle, aber eine abgestumpfte immunologische Erholung erfahren
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Wir werden einen tiefen Phänotypisierungsansatz verwenden, um mehrdimensionale Datensätze von HIV-infizierten Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu sammeln, um Störungen des zirkadianen Rhythmus im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion zu definieren.
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Kohorte 3
Passende gesunde Freiwillige
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Wir werden einen tiefen Phänotypisierungsansatz verwenden, um mehrdimensionale Datensätze von HIV-infizierten Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu sammeln, um Störungen des zirkadianen Rhythmus im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion zu definieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tageszeitliche Schwankungen in der Kernuhr-Genexpression
Zeitfenster: 48 Stunden
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Relative Expression, normalisiert auf Haushaltsgene (GAPDH, ACTB), aufgetragen nach Tageszeit (morgens, nachmittags, abends, nachts mit Zielzeiten von 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 Stunde)
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Varianz erklärt [R^2-Werte]
Zeitfenster: 48 Stunden
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Um die linearen Beziehungen zwischen jeder paarweisen Kombination von Variablen im integrierten Datensatz zu bewerten, wird das R^2 oder Bestimmtheitsmaß für jedes Paar mithilfe einer linearen Regression berechnet.
Eine Heatmap des Varianzanteils jeder Variablen (z.
Mobilität, Lichtexposition, systolischer Blutdruck), die durch jede andere Variable erklärt werden, werden dann konstruiert, um eine integrative Exploration dieser Daten zu ermöglichen.
Dieser Ansatz ermöglicht die Integration mehrerer Messungen mit unterschiedlichen Maßeinheiten.
Die Messungen umfassen Kommunikation (Anzahl der Telefonanrufe und Textnachrichten), Mobilität (zurückgelegte Kilometer), Lichteinwirkung, Blutdruck, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Schlaf-/Wachzeiten, Körperkerntemperatur, Multiomics-Outputs (Häufigkeit von Metaboliten, Proteinen , Mikrobiota) und Marker der zellulären und entzündlichen Funktion und des Krankheitszustands (HIV-Infektion).
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48 Stunden
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Varianz erklärt [R^2-Werte]
Zeitfenster: bis 4 Monate
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Um die linearen Beziehungen zwischen jeder paarweisen Kombination von Variablen im integrierten Datensatz zu bewerten, wird das R^2 oder Bestimmtheitsmaß für jedes Paar mithilfe einer linearen Regression berechnet.
Eine Heatmap des Varianzanteils jeder Variablen (z.
Mobilität, Lichtexposition, systolischer Blutdruck), die durch jede andere Variable erklärt werden, werden dann konstruiert, um eine integrative Exploration dieser Daten zu ermöglichen.
Dieser Ansatz ermöglicht die Integration mehrerer Messungen mit unterschiedlichen Maßeinheiten.
Die Messungen umfassen Kommunikation (Anzahl der Telefonanrufe und Textnachrichten), Mobilität (zurückgelegte Kilometer), Lichteinwirkung und Schlaf-/Wachzeiten.
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bis 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Ergebnisbewertung, Gesundheitsversorgung
- Ergebnis- und Prozessbewertung, Gesundheitswesen
- Wachvolles Warten
Andere Studien-ID-Nummern
- 825626
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Bestimmt werden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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