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ヒト HIV クロノバイオームのマッピング

2023年12月11日 更新者:Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania
HIV に感染した個人は、HIV 感染および AIDS に関連する免疫調節不全および免疫不全に伝統的に関連していない代謝性合併症を発症するリスクが高い。 HIV に感染していない個人におけるこれらの併存疾患の多くは、概日時計機能の障害に関連しています。 この研究の研究者は、この集団における代謝調節不全の根底にあるメカニズムとして、HIV感染の概日時計をさらに評価します。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート 1: 抗レトロウイルス療法を受けていない HIV 感染患者。

コホート 2: HIV に感染した患者で、ウイルス学的制御が行われているが、免疫学的回復は鈍い。

コホート 3: 一致した健康なボランティア。

説明

包含基準:

  • コホート 1: CD4+ カウントによる HIV 感染の診断
  • コホート 2: CD4+ カウントによる HIV 感染の診断
  • コホート 3: 志願者は、病歴、健康診断、バイタルサイン、および PI が判断した臨床検査に基づいて健康でなければなりません。
  • ボランティアは、インフォームド コンセントを与えることができます。
  • 25~50歳;
  • リモートセンシングアプリがインストールされたスマートフォンを所有していること;
  • 禁煙;
  • 採用時に可能な場合のみ、男性被験者。と
  • 女性ボランティアが登録に招待された場合: 妊娠していない女性被験者は、尿妊娠検査に同意する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加している間、医学的に認められた避妊法(経口避妊薬、子宮内避妊器具(IUD)、または殺精子剤を含むコンドームなど)を使用するよう求められます。
  • 男性の参加者は避妊の必要はありません。

除外基準:

  • 2 つ以上のタイム ゾーンをまたぐ最近の旅行 (過去 1 か月以内)。
  • 計画された学習活動中に 2 つ以上のタイム ゾーンをまたぐ計画旅行。
  • 不規則な勤務時間のボランティア。 夜勤や親になる。
  • 違法薬物の使用;
  • 高用量のビタミン(ビタミンA、ビタミンC、ビタミンE、ベータカロチン、葉酸、セレン)、アルコール、市販のNSAIDを(2)48時間の深い表現型検査期間の開始の2週間前(女性は経口避妊薬を服用している場合は、この研究の期間中継続できます)。
  • 腹部手術歴;
  • -試験薬を投与された被験者、スクリーニング前30日以内に試験医療機器を使用した被験者、またはスクリーニング前8週間以内に1パイント以上の献血を行った被験者;
  • -研究者によると、研究結果の解釈を妨げたり、基礎疾患の状態を示したり、潜在的な被験者の安全性を損なう可能性がある異常な検査値または身体的所見を持つ被験者。
  • 授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
抗レトロウイルス療法を受けていないHIV感染患者
深い表現型のアプローチを使用して、健康なコントロールと比較して HIV に感染した個人から多次元データセットを収集し、HIV 感染に関連する概日リズムの乱れを定義します。
コホート 2
HIVに感染した患者は、ウイルス学的制御を経験しているが、免疫学的回復が鈍い
深い表現型のアプローチを使用して、健康なコントロールと比較して HIV に感染した個人から多次元データセットを収集し、HIV 感染に関連する概日リズムの乱れを定義します。
コホート3
一致した健康なボランティア
深い表現型のアプローチを使用して、健康なコントロールと比較して HIV に感染した個人から多次元データセットを収集し、HIV 感染に関連する概日リズムの乱れを定義します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアクロック遺伝子発現の時刻変動
時間枠:48時間
時刻ごとにプロットされたハウスキーピング遺伝子 (GAPDH、ACTB) に対して正規化された相対発現 (午前、午後、夕方、夜、目標時刻は 08:00、14:00、20:00、02:00 +/- 1 時間)
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
説明された分散 [R^2 値]
時間枠:48時間
統合されたデータセット内の変数のすべてのペアごとの組み合わせ間の線形関係を評価するために、線形回帰を使用して各ペアについて R^2、または決定係数が計算されます。 各変数の分散の割合のヒート マップ (例: 次に、これらのデータの統合的な調査を可能にするために、他の変数によって説明される変数が構築されます。 このアプローチにより、複数の測定値を異なる測定単位で統合できます。 測定値には、コミュニケーション (電話とテキスト メッセージの数)、モビリティ (走行距離)、光への曝露、血圧、心拍数、心拍変動、睡眠/起床時間、深部体温、マルチオミクス出力 (代謝産物、タンパク質の豊富さ) が含まれます。 、微生物叢) および細胞および炎症機能および疾患状態 (HIV 感染) のマーカー。
48時間
説明された分散 [R^2 値]
時間枠:4ヶ月まで
統合されたデータセット内の変数のすべてのペアごとの組み合わせ間の線形関係を評価するために、線形回帰を使用して各ペアについて R^2、または決定係数が計算されます。 各変数の分散の割合のヒート マップ (例: 次に、これらのデータの統合的な調査を可能にするために、他の変数によって説明される変数が構築されます。 このアプローチにより、複数の測定値を異なる測定単位で統合できます。 測定値には、通信 (電話とテキスト メッセージの数)、移動性 (走行距離)、光への露出、睡眠/起床時間が含まれます。
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月19日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 825626

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

決断される

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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