- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03133559
Mapeando o Cronobioma do HIV Humano
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Indivíduos infectados pelo HIV têm alto risco de desenvolver comorbidades metabólicas não tradicionalmente associadas à desregulação e deficiência imunológica associadas à infecção pelo HIV e à AIDS.
Muitas dessas comorbidades em indivíduos não infectados pelo HIV têm sido associadas a uma função desordenada do relógio circadiano.
Os investigadores do estudo irão avaliar ainda mais o relógio circadiano na infecção pelo HIV como um mecanismo subjacente à desregulação metabólica nesta população.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte 1: pacientes infectados pelo HIV sem terapia antirretroviral;
Coorte 2: pacientes infectados pelo HIV com controle virológico, mas com recuperação imunológica prejudicada;
Coorte 3: voluntários saudáveis pareados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte 1: Diagnóstico de infecção por HIV com contagem de CD4+
- Coorte 2: Diagnóstico de infecção por HIV com contagem de CD4+
- Coorte 3: Os voluntários devem estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais conforme considerado pelo PI;
- Os voluntários são capazes de dar consentimento informado;
- 25-50 anos de idade;
- Possuir um smartphone que instale os aplicativos de sensoriamento remoto;
- Não fumante;
- Indivíduos do sexo masculino somente se possível durante o recrutamento; e
- No caso de voluntárias do sexo feminino serem convidadas a se inscrever: mulheres não grávidas devem consentir em um teste de gravidez de urina.
- As mulheres com potencial para engravidar serão solicitadas a usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito (como anticoncepcionais orais, dispositivo intra-uterino (DIU) ou preservativo com espermicida) enquanto você participar do estudo.
- O uso de métodos contraceptivos NÃO será necessário para participantes do sexo masculino.
Critério de exclusão:
- Viagens recentes em mais de dois (2) fusos horários (no último mês);
- Viagem planejada em mais de dois (2) fusos horários durante as atividades de estudo planejadas;
- Voluntários com horários de trabalho irregulares, p. turnos noturnos ou tornar-se pai;
- Uso de drogas ilícitas;
- Altas doses de vitaminas (Vitamina A, Vitamina C, Vitamina E, Betacaroteno, Ácido Fólico e Selênio), álcool e qualquer AINE de venda livre nas (2) duas semanas antes do início do período de fenotipagem profunda de 48 horas (Mulheres que estão tomando pílulas anticoncepcionais podem continuar assim durante este estudo).;
- Histórico de cirurgia abdominal;
- Indivíduos que receberam uma droga experimental, usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou que doaram sangue ≥ meio litro dentro de 8 semanas antes da triagem;
- Sujeitos com qualquer valor laboratorial anormal ou achado físico que, de acordo com o investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, ser indicativo de um estado de doença subjacente ou comprometer a segurança de um potencial sujeito.
- Mulheres que estão amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte 1
Pacientes infectados pelo HIV fora da terapia antirretroviral
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Usaremos uma abordagem de fenotipagem profunda para coletar conjuntos de dados multidimensionais de indivíduos infectados pelo HIV em comparação com controles saudáveis para definir as interrupções do ritmo circadiano associadas à infecção pelo HIV.
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Coorte 2
Pacientes infectados pelo HIV com controle virológico, mas com recuperação imunológica prejudicada
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Usaremos uma abordagem de fenotipagem profunda para coletar conjuntos de dados multidimensionais de indivíduos infectados pelo HIV em comparação com controles saudáveis para definir as interrupções do ritmo circadiano associadas à infecção pelo HIV.
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Coorte 3
Voluntários saudáveis pareados
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Usaremos uma abordagem de fenotipagem profunda para coletar conjuntos de dados multidimensionais de indivíduos infectados pelo HIV em comparação com controles saudáveis para definir as interrupções do ritmo circadiano associadas à infecção pelo HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flutuações de hora do dia na expressão do gene do relógio central
Prazo: 48 horas
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Expressão relativa normalizada para genes de limpeza (GAPDH, ACTB) representada por hora do dia (manhã, tarde, noite, noite com horários alvo de 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 hora)
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variância explicada [valores de R^2]
Prazo: 48 horas
|
Para avaliar as relações lineares entre cada combinação de pares de variáveis no conjunto de dados integrado, o R^2, ou coeficiente de determinação, será calculado para cada par usando regressão linear.
Um mapa de calor da proporção de variância em cada variável (por exemplo,
mobilidade, exposição à luz, pressão arterial sistólica) explicadas umas pelas outras variáveis serão então construídas para permitir uma exploração integrativa desses dados.
Esta abordagem permite integrar várias medições com diferentes unidades de medida.
As medições incluem comunicação (número de chamadas telefônicas e mensagens de texto), mobilidade (quilômetros percorridos), exposição à luz, pressão arterial, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, horários de sono/vigília, temperatura central do corpo, saídas multiômicas (abundância de metabólitos, proteínas , microbiota) e marcadores de função celular e inflamatória e estado da doença (infecção pelo HIV).
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48 horas
|
Variância explicada [valores de R^2]
Prazo: até 4 meses
|
Para avaliar as relações lineares entre cada combinação de pares de variáveis no conjunto de dados integrado, o R^2, ou coeficiente de determinação, será calculado para cada par usando regressão linear.
Um mapa de calor da proporção de variância em cada variável (por exemplo,
mobilidade, exposição à luz, pressão arterial sistólica) explicadas umas pelas outras variáveis serão então construídas para permitir uma exploração integrativa desses dados.
Esta abordagem permite integrar várias medições com diferentes unidades de medida.
As medições incluem comunicação (número de chamadas telefônicas e mensagens de texto), mobilidade (quilômetros percorridos), exposição à luz e tempos de sono/vigília.
|
até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 825626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estar determinado
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