Evaluación del dispositivo PCA oral: PCoA™ aguda
3 de mayo de 2017 actualizado por: Dosentrx Ltd.
Evaluación del dispositivo de analgesia oral controlada por el paciente (PCA) - PCoA™ Acute, para pacientes hospitalizados con dolor posoperatorio
Estudio clínico piloto controlado, abierto, aleatorizado, que comprendió pacientes postoperatorios hospitalizados que recibieron analgésicos orales.
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y la facilidad de uso de un nuevo sistema de dispensación de píldoras, PCoA™ Acute, y compararlo con el procedimiento convencional de enfermera que proporciona analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento operatorio con estancia hospitalaria de al menos 3 días.
- Tratamiento planificado del dolor posoperatorio con medicación oral con un opioide potente.
- Sin contraindicaciones para la terapia con opioides.
- Sin contraindicaciones para la terapia oral del dolor.
- El paciente fue capaz de comprender y completar el cuestionario.
- El paciente firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Adicción a opioides o drogas. 2. Intolerancia a los opioides. 3. Terapia del dolor usando PCA IV o infusión. 4. Rechazo de la terapia con opioides. 5. No puede tragar la medicina.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Pacientes que reciben analgésicos orales a través del dispositivo PCoA™ Acute
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PCoA™ Acute es un dispositivo PCA oral, diseñado para proporcionar analgésicos seguros y fáciles de usar al lado de la cama.
Identifica a los pacientes mediante la tecnología de identificación por radiofrecuencia (RFID) y proporciona la dispensación de píldoras a pedido del paciente.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que reciben analgésicos orales por enfermera, previa solicitud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCoA™ Seguridad aguda
Periodo de tiempo: 48 horas
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Sin sobredosis de píldoras, sin malformación de píldoras al dispensarlas, sin inhalación de píldoras durante la succión de las píldoras, 4. Sin eventos adversos
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48 horas
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PCoA™ Eficacia aguda
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tasa de éxito del 90 % para la ingesta de píldoras a pedido del paciente, ningún mal funcionamiento crítico del dispositivo, tiempo de ingesta de píldoras reducido en al menos un 50 % en el grupo de prueba en comparación con el grupo de control
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48 horas
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Usabilidad aguda de PCoA™
Periodo de tiempo: 48 horas
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Al menos el 80 % de los pacientes y el personal médico están satisfechos con el uso del dispositivo y recomendarán su uso a sus colegas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ingestas de píldoras durante el estudio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Número de analgésicos obtenidos por los pacientes durante el estudio
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCoAAcute001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .