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Bewertung des oralen PCA-Geräts – PCoA™ Acute

3. Mai 2017 aktualisiert von: Dosentrx Ltd.

Bewertung des oralen patientenkontrollierten Analgesiegeräts (PCA) – PCoA™ Acute für Krankenhauspatienten mit postoperativen Schmerzen

Randomisierte, offene, kontrollierte klinische Pilotstudie umfasste stationäre postoperative Patienten, die orale Analgetika erhielten. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit eines neuartigen Pillenabgabesystems – PCoA™ Acute – zu bewerten und es mit dem herkömmlichen Verfahren der Schmerzmittelgabe durch eine Krankenschwester zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Operativer Eingriff mit mindestens 3 Tagen Krankenhausaufenthalt.
  2. Geplante postoperative Schmerztherapie mit oraler Medikation unter Verwendung eines starken Opioids.
  3. Keine Kontraindikation für eine Opioidtherapie.
  4. Keine Kontraindikation für orale Schmerztherapie.
  5. Der Patient konnte den Fragebogen verstehen und ausfüllen.
  6. Der Patient hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Opioid- oder Drogenabhängigkeit. 2. Opioid-Intoleranz. 3. Schmerztherapie mit IV PCA oder Infusion. 4. Ablehnung einer Opioidtherapie. 5. Medikamente nicht schlucken können.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Patienten, die orale Analgetika über das PCoA™ Acute-Gerät erhalten
Gerät: Patienten, die orale Analgetika über PCoA™ Acute erhalten
PCoA™ Acute ist ein orales PCA-Gerät, das entwickelt wurde, um eine sichere und einfach anzuwendende Schmerzmedikation am Krankenbett bereitzustellen. Es identifiziert Patienten durch Radiofrequenz-Identifikationstechnologie (RFID) und ermöglicht die Abgabe von Tabletten auf Wunsch des Patienten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die auf Anfrage orale Analgetika von einer Krankenschwester erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCoA™ Akute Sicherheit
Zeitfenster: 48 Std
Keine Pillenüberdosierung, keine Missbildung der Pillen bei der Abgabe, keine Pilleninhalation während des Pillenlutschens, 4. keine unerwünschten Ereignisse
48 Std
PCoA™ Akute Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Std
Erfolgsrate von 90 % bei Tabletteneinnahme auf Wunsch des Patienten, keine kritische Gerätestörung, Zeit der Tabletteneinnahme um mindestens 50 % in der Testgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe reduziert
48 Std
PCoA™ Akute Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 48 Std
Mindestens 80 % der Patienten und des medizinischen Personals sind mit der Verwendung des Geräts zufrieden und werden die Verwendung ihren Kollegen empfehlen
48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tabletteneinnahmen während der Studie
Zeitfenster: 48 Std
Anzahl der von den Patienten während der Studie erhaltenen Schmerzmittel
48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCoAAcute001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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