Avaliação do Dispositivo Oral PCA - PCoA™ Acute
3 de maio de 2017 atualizado por: Dosentrx Ltd.
Avaliação do Dispositivo Oral de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) - PCoA™ Acute , para Pacientes Hospitalizados com Dor Pós-Operatória
Estudo clínico piloto randomizado, aberto e controlado, composto por pacientes hospitalizados no pós-operatório recebendo analgésicos orais.
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança, eficácia e usabilidade de um novo sistema de dispensação de comprimidos - PCoA™ Acute e compará-lo com o procedimento convencional de fornecimento de analgésicos por enfermeiros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento cirúrgico com pelo menos 3 dias de internação.
- Terapia planejada da dor pós-operatória com medicação oral usando um opioide forte.
- Sem contra-indicação para terapia com opioides.
- Não há contra-indicação para terapia oral da dor.
- O paciente foi capaz de entender e preencher o questionário.
- Paciente assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Vício em opioides ou drogas. 2. Intolerância a opioides. 3. Terapia da dor usando IV PCA ou infusão. 4. Rejeição da terapia com opioides. 5. Não é capaz de engolir remédios.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Pacientes recebendo analgésicos orais por meio do dispositivo PCoA™ Acute
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O PCoA™ Acute é um dispositivo de PCA oral, projetado para fornecer medicação para dor segura e fácil de usar à beira do leito.
Ele identifica os pacientes pela tecnologia de identificação por radiofrequência (RFID) e fornece a distribuição de comprimidos mediante solicitação do paciente.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes recebendo analgésicos orais pela enfermeira, a pedido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCoA™ Segurança aguda
Prazo: 48h
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Sem overdose de pílula, sem malformação de pílula ao dispensar, sem inalação de pílula durante a sucção da pílula, 4. sem eventos adversos
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48h
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PCoA™ Eficácia aguda
Prazo: 48h
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Taxa de sucesso de 90% para ingestão de comprimidos a pedido do paciente, sem mau funcionamento crítico do dispositivo, tempo de ingestão de comprimidos reduzido em pelo menos 50% no grupo de teste em comparação com o grupo de controle
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48h
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Usabilidade aguda do PCoA™
Prazo: 48h
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Pelo menos 80% dos pacientes e da equipe médica estão satisfeitos com o uso do dispositivo e recomendam seu uso para seus colegas
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48h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tomadas de comprimidos durante o estudo
Prazo: 48h
|
Número de medicamentos para dor obtidos pelos pacientes durante o estudo
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48h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCoAAcute001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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