Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnego urządzenia PCA — PCoA™ Acute

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Dosentrx Ltd.

Ocena doustnego urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) — PCoA™ Acute, dla hospitalizowanych pacjentów z bólem pooperacyjnym

Randomizowane, otwarte, kontrolowane pilotażowe badanie kliniczne obejmowało hospitalizowanych pacjentów pooperacyjnych otrzymujących doustne leki przeciwbólowe. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności nowego systemu dozowania pigułek PCoA™ Acute oraz porównanie go z konwencjonalną procedurą podawania leków przeciwbólowych przez pielęgniarkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Procedura operacyjna z co najmniej 3-dniowym pobytem w szpitalu.
  2. Planowana terapia bólu pooperacyjnego lekami doustnymi z użyciem silnego opioidu.
  3. Brak przeciwwskazań do terapii opioidowej.
  4. Brak przeciwwskazań do leczenia bólu jamy ustnej.
  5. Pacjent był w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusz.
  6. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Uzależnienie od opioidów lub narkotyków. 2. Nietolerancja opioidów. 3. Terapia bólu za pomocą IV PCA lub wlewu. 4. Odrzucenie terapii opioidowej. 5. Nie jest w stanie połknąć lekarstwa.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwbólowe za pomocą urządzenia PCoA™ Acute
Urządzenie: pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwbólowe przez PCoA™ Acute
PCoA™ Acute to doustne urządzenie PCA, zaprojektowane w celu zapewnienia bezpiecznego i łatwego w użyciu leku przeciwbólowego przy łóżku chorego. Identyfikuje pacjentów za pomocą technologii identyfikacji radiowej (RFID) i umożliwia wydawanie tabletek na żądanie pacjenta.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymujący doustne środki przeciwbólowe przez pielęgniarkę na żądanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCoA™ Ostre bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 48 godz
Brak przedawkowania pigułki, Brak deformacji pigułki po dozowaniu, Brak inhalacji pigułki podczas ssania pigułki, 4. Brak działań niepożądanych
48 godz
PCoA™ Ostra skuteczność
Ramy czasowe: 48 godz
90% skuteczność przyjmowania pigułek na prośbę pacjenta Brak krytycznej awarii urządzenia Czas przyjmowania pigułek skrócony o co najmniej 50% w grupie testowej w porównaniu z grupą kontrolną
48 godz
PCoA™ Ostra użyteczność
Ramy czasowe: 48 godz
Co najmniej 80% pacjentów i personelu medycznego jest zadowolonych z użytkowania urządzenia i poleci je swoim współpracownikom
48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjmowanych pigułek podczas badania
Ramy czasowe: 48 godz
Liczba leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjentów w trakcie badania
48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCoAAcute001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj