Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení orálního zařízení PCA - PCoA™ Akutní

3. května 2017 aktualizováno: Dosentrx Ltd.

Hodnocení zařízení pro orální pacientem řízenou analgezii (PCA) - PCoA™ Acute, pro hospitalizované pacienty s pooperační bolestí

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná pilotní klinická studie zahrnovala hospitalizované pacienty po operaci, kteří dostávali perorální analgetika. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost a použitelnost nového systému dávkování pilulek – PCoA™ Acute a porovnat jej s konvenčním postupem sestry poskytující analgetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Operační výkon s minimálně 3denní hospitalizací.
  2. Plánovaná pooperační terapie bolesti s perorální medikací s použitím silného opioidu.
  3. Žádná kontraindikace pro léčbu opioidy.
  4. Žádná kontraindikace pro perorální léčbu bolesti.
  5. Pacient byl schopen porozumět a vyplnit dotazník.
  6. Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Závislost na opioidech nebo drogách. 2. Nesnášenlivost opioidů. 3. Terapie bolesti pomocí IV PCA nebo infuze. 4. Odmítnutí léčby opioidy. 5. Není schopen spolknout lék.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Pacienti, kteří dostávají perorální analgetika prostřednictvím zařízení PCoA™ Acute
Přístroj: pacientům, kteří dostávají perorální analgetika prostřednictvím PCoA™ Acute
PCoA™ Acute je perorální PCA zařízení navržené tak, aby poskytovalo bezpečné a snadno použitelné léky proti bolesti u lůžka. Identifikuje pacienty pomocí technologie Radio Frequency Identification (RFID) a zajišťuje výdej pilulek na žádost pacienta.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávají orální analgetika sestrou na vyžádání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCoA™ Akutní bezpečnost
Časové okno: 48 hod
Žádné předávkování pilulkami, žádné malformace pilulek při výdeji, žádné vdechování pilulek během sání pilulky, 4. Žádné nežádoucí účinky
48 hod
PCoA™ Akutní účinnost
Časové okno: 48 hodin
90% úspěšnost příjmu pilulek na žádost pacienta, žádná kritická porucha zařízení, doba příjmu pilulky snížena alespoň o 50 % v testovací skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
48 hodin
PCoA™ Akutní použitelnost
Časové okno: 48 hodin
Minimálně 80 % pacientů a zdravotnického personálu je s používáním přístroje spokojeno a doporučí jeho použití svým kolegům
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet užitých pilulek během studie
Časové okno: 48 hodin
Počet léků proti bolesti, které pacienti získali během studie
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dosentrx Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCoAAcute001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit