Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af oral PCA-enhed - PCoA™ akut

3. maj 2017 opdateret af: Dosentrx Ltd.

Evaluering af oral patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed - PCoA™ akut, til hospitalsindlagte patienter med postoperativ smerte

Randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk pilotstudie omfattede indlagte postoperative patienter, der fik orale analgetika. Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​et nyt pilledispenseringssystem - PCoA™ Acute og sammenligne det med den konventionelle procedure for sygeplejersker, der giver analgetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Operativ procedure med mindst 3 dages hospitalsophold.
  2. Planlagt postoperativ smertebehandling med oral medicin ved brug af et stærkt opioid.
  3. Ingen kontraindikation for opioidbehandling.
  4. Ingen kontraindikation for oral smertebehandling.
  5. Patienten var i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaet.
  6. Patienten underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Opioid- eller stofmisbrug. 2. Opioidintolerance. 3. Smertebehandling ved hjælp af IV PCA eller infusion. 4. Afvisning af opioidbehandling. 5. Ikke i stand til at sluge medicin.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Patienter, der modtager orale analgetika via PCoA™ Acute-enheden
Enhed: patienter, der får orale analgetika via PCoA™ Acute
PCoA™ Acute er en oral PCA-enhed, designet til at give sikker og letanvendelig smertestillende medicin ved sengekanten. Den identificerer patienter ved hjælp af Radio Frequency Identification (RFID) teknologi og giver pilledispensering efter patientens anmodning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der modtager orale analgetika af sygeplejerske, efter anmodning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCoA™ Akut sikkerhed
Tidsramme: 48 timer
Ingen pilleoverdosis, ingen pillemisdannelse ved dispensering, ingen pilleinhalation under pillesutning, 4. Ingen bivirkninger
48 timer
PCoA™ Akut effekt
Tidsramme: 48 timer
Succesrate på 90 % for pilleindtagelse efter patientens anmodning, ingen kritisk enhedsfejl, tidspunkt for pilleindtagelse reduceret med mindst 50 % i testgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
48 timer
PCoA™ Akut anvendelighed
Tidsramme: 48 timer
Mindst 80 % af patienter og medicinsk personale er tilfredse med brugen af ​​enheden og vil anbefale brugen af ​​det til deres kolleger
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal pilleindtag under undersøgelsen
Tidsramme: 48 timer
Antal smertestillende medicin, som patienterne har fået under undersøgelsen
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCoAAcute001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner