Оценка перорального устройства PCA - PCoA™ Acute
3 мая 2017 г. обновлено: Dosentrx Ltd.
Оценка устройства для пероральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA) — PCoA™ Acute, для госпитализированных пациентов с послеоперационной болью
Рандомизированное открытое контролируемое пилотное клиническое исследование включало госпитализированных послеоперационных пациентов, получавших пероральные анальгетики.
Исследование направлено на оценку безопасности, эффективности и удобства использования новой системы выдачи таблеток - PCoA™ Acute и сравнение ее с обычной процедурой введения анальгетиков медсестрой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оперативное вмешательство с пребыванием в стационаре не менее 3 дней.
- Запланированная послеоперационная обезболивающая терапия пероральными препаратами с использованием сильных опиоидов.
- Нет противопоказаний к опиоидной терапии.
- Нет противопоказаний к оральной обезболивающей терапии.
- Пациент смог понять и заполнить анкету.
- Пациент подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
1. Опиоидная или наркотическая зависимость. 2. Непереносимость опиоидов. 3. Терапия боли с помощью внутривенного АПК или инфузии. 4. Отказ от опиоидной терапии. 5. Не в состоянии проглотить лекарство.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Пациенты, получающие пероральные анальгетики через устройство PCoA™ Acute
|
PCoA™ Acute — это пероральное устройство PCA, предназначенное для обеспечения безопасного и простого в использовании обезболивающего средства у постели больного.
Он идентифицирует пациентов с помощью технологии радиочастотной идентификации (RFID) и обеспечивает выдачу таблеток по запросу пациента.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, получающие оральные анальгетики медсестрой, по запросу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PCoA™ Высокая безопасность
Временное ограничение: 48 часов
|
Отсутствие передозировки таблеток, отсутствие деформаций таблеток при выдаче, отсутствие вдыхания таблеток во время сосания, 4. отсутствие побочных эффектов
|
48 часов
|
|
PCoA™ Острая эффективность
Временное ограничение: 48 часов
|
Уровень успеха 90% для приема таблеток по запросу пациента, Отсутствие критической неисправности устройства, Время приема таблеток сократилось не менее чем на 50% в тестовой группе по сравнению с контрольной группой.
|
48 часов
|
|
PCoA™ Острое удобство использования
Временное ограничение: 48 часов
|
Не менее 80% пациентов и медицинского персонала довольны использованием устройства и будут рекомендовать его своим коллегам.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приемов таблеток во время исследования
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество обезболивающих препаратов, полученных пациентами во время исследования
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCoAAcute001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .