Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av oral PCA Device - PCoA™ Acute

3 maj 2017 uppdaterad av: Dosentrx Ltd.

Utvärdering av oral patientkontrollerad analgesi (PCA) - PCoA™ Acute, för inlagda patienter med postoperativ smärta

Randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk pilotstudie omfattade sjukhusvårdade postoperativa patienter som fick orala analgetika. Studien syftar till att utvärdera säkerheten, effektiviteten och användbarheten av ett nytt pillerdispenseringssystem - PCoA™ Acute och jämföra det med det konventionella förfarandet för sjuksköterskor som tillhandahåller analgetika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Operativt ingrepp med minst 3 dagars sjukhusvistelse.
  2. Planerad postoperativ smärtbehandling med oral medicin med en stark opioid.
  3. Ingen kontraindikation för opioidbehandling.
  4. Ingen kontraindikation för oral smärtbehandling.
  5. Patienten kunde förstå och fylla i frågeformuläret.
  6. Patienten undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Opioid- eller drogberoende. 2. Opioidintolerans. 3. Smärtbehandling med IV PCA eller infusion. 4. Avslag på opioidbehandling. 5. Kan inte svälja medicin.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Patienter som får orala analgetika via PCoA™ Acute-enheten
Enhet: patienter som får orala analgetika via PCoA™ Acute
PCoA™ Acute är en oral PCA-enhet, designad för att ge säker och lättanvänd smärtstillande medicin vid sängkanten. Den identifierar patienter med RFID-teknik (Radio Frequency Identification) och tillhandahåller tabletter på patientens begäran.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som får orala analgetika av sjuksköterska på begäran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCoA™ Akut säkerhet
Tidsram: 48 timmar
Ingen överdosering av piller, ingen missbildning av piller vid utmatning, ingen inandning av piller under sugning, 4. Inga biverkningar
48 timmar
PCoA™ Akut effekt
Tidsram: 48 timmar
Framgångsfrekvens på 90 % för intag av piller på patientens begäran, Ingen kritisk enhetsfel, Tid för intag av piller minskat med minst 50 % i testgruppen jämfört med kontrollgruppen
48 timmar
PCoA™ Akut användbarhet
Tidsram: 48 timmar
Minst 80 % av patienterna och medicinsk personal är nöjda med användningen av enheten och kommer att rekommendera användningen för sina kollegor
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal pillerintag under studien
Tidsram: 48 timmar
Antalet smärtstillande läkemedel som patienterna fått under studien
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCoAAcute001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera