구강 PCA 장치 평가 - PCoA™ Acute
2017년 5월 3일 업데이트: Dosentrx Ltd.
수술 후 통증이 있는 입원 환자를 위한 구강 환자 제어 진통(PCA) 장치 - PCoA™ Acute의 평가
경구용 진통제를 투여받는 수술 후 입원 환자로 구성된 무작위, 공개, 통제 파일럿 임상 연구.
이 연구의 목표는 새로운 알약 분배 시스템인 PCoA™ Acute의 안전성, 효능 및 유용성을 평가하고 진통제를 제공하는 간호사의 기존 절차와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3일의 입원이 포함된 수술 절차.
- 강력한 오피오이드를 사용하는 경구 약물로 계획된 수술 후 통증 치료.
- 오피오이드 요법에 대한 금기 사항 없음.
- 구강 통증 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 환자는 설문지를 이해하고 완성할 수 있었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
1. 오피오이드 또는 약물 중독. 2. 오피오이드 불내성. 3. IV PCA 또는 주입을 이용한 통증 요법. 4. 오피오이드 요법의 거부. 5. 약을 삼킬 수 없습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹
PCoA™ Acute 장치를 통해 경구 진통제를 투여받는 환자
|
PCoA™ Acute는 침대 옆에서 안전하고 사용하기 쉬운 진통제를 제공하도록 설계된 구강 PCA 장치입니다.
RFID(Radio Frequency Identification) 기술로 환자를 식별하고 환자 요청 시 알약 조제를 제공한다.
|
|
간섭 없음: 대조군
요청 시 간호사가 경구 진통제를 투여하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCoA™ 급성 안전
기간: 48시간
|
알약 과다복용 없음, 조제 시 알약 기형 없음, 알약 빠는 동안 알약 흡입 없음, 4. 부작용 없음
|
48시간
|
|
PCoA™ 급성 효능
기간: 48시간
|
환자 요청 시 알약 복용 성공률 90%, 치명적인 장치 오작동 없음, 대조군에 비해 시험군에서 알약 복용 시간 최소 50% 감소
|
48시간
|
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PCoA™ 급성 사용성
기간: 48시간
|
환자와 의료진의 최소 80%가 기기 사용에 만족하고 동료에게 사용을 권장합니다.
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 중 알약 섭취 횟수
기간: 48시간
|
연구 기간 동안 환자가 얻은 진통제의 수
|
48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCoAAcute001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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