Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van oraal PCA-apparaat - PCoA™ acuut

3 mei 2017 bijgewerkt door: Dosentrx Ltd.

Evaluatie van oraal, patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA) - PCoA™ acuut, voor gehospitaliseerde patiënten met postoperatieve pijn

Gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische pilootstudie omvatte in het ziekenhuis opgenomen postoperatieve patiënten die orale analgetica kregen. De studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en bruikbaarheid van een nieuw pillendispensersysteem - PCoA™ Acute - te evalueren en te vergelijken met de conventionele procedure van verpleegster die pijnstillers toedient.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Operatieve ingreep met minimaal 3 dagen ziekenhuisopname.
  2. Geplande postoperatieve pijntherapie met orale medicatie met behulp van een sterk opioïde.
  3. Geen contra-indicatie voor therapie met opioïden.
  4. Geen contra-indicatie voor orale pijntherapie.
  5. Patiënt was in staat de vragenlijst te begrijpen en in te vullen.
  6. Patiënt heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Opioïde- of drugsverslaving. 2. Opioïde-intolerantie. 3. Pijntherapie met IV PCA of infuus. 4. Afwijzing van opioïdtherapie. 5. Medicijnen niet kunnen slikken.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Patiënten die orale analgetica krijgen via het PCoA™ Acute-apparaat
Apparaat: patiënten die orale analgetica krijgen via de PCoA™ Acute
PCoA™ Acute is een oraal PCA-apparaat, ontworpen om veilige en gebruiksvriendelijke pijnmedicatie aan het bed te bieden. Het identificeert patiënten door middel van Radio Frequency Identification (RFID)-technologie en verstrekt pillen op verzoek van de patiënt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die op verzoek orale analgetica krijgen van een verpleegkundige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCoA™ Acute veiligheid
Tijdsspanne: 48 uur
Geen overdosis pillen, geen misvorming van pillen bij uitgifte, geen inhalatie van pillen tijdens het zuigen van pillen, 4. Geen bijwerkingen
48 uur
PCoA™ Acute werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 uur
Succespercentage van 90% voor pilinname op verzoek van patiënt, Geen kritieke apparaatstoring, Tijd van pilinname verminderd met minstens 50% in de testgroep in vergelijking met de controlegroep
48 uur
PCoA™ acute bruikbaarheid
Tijdsspanne: 48 uur
Minstens 80% van de patiënten en het medisch personeel is tevreden over het gebruik van het apparaat en zal het gebruik aanbevelen aan hun collega's
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pilinnames tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal pijnstillers dat de patiënten tijdens het onderzoek hebben gekregen
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCoAAcute001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren