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Valutazione del dispositivo PCA orale - PCoA™ acuto

3 maggio 2017 aggiornato da: Dosentrx Ltd.

Valutazione del dispositivo orale di analgesia controllata dal paziente (PCA) - PCoA™ Acuto, per pazienti ospedalizzati con dolore post-operatorio

Uno studio clinico pilota randomizzato, in aperto e controllato comprendeva pazienti postoperatori ospedalizzati che ricevevano analgesici orali. Lo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e l'usabilità di un nuovo sistema di erogazione di pillole - PCoA™ Acuto e confrontarlo con la procedura convenzionale dell'infermiere che fornisce analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Intervento chirurgico con degenza ospedaliera di almeno 3 giorni.
  2. Terapia del dolore postoperatoria pianificata con farmaci per via orale utilizzando un forte oppioide.
  3. Nessuna controindicazione per la terapia con oppioidi.
  4. Nessuna controindicazione per la terapia del dolore orale.
  5. Il paziente è stato in grado di comprendere e completare il questionario.
  6. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Oppiacei o tossicodipendenza. 2. Intolleranza agli oppioidi. 3. Terapia del dolore mediante PCA IV o infusione. 4. Rifiuto della terapia con oppioidi. 5. Non in grado di ingoiare la medicina.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Pazienti che ricevono analgesici orali tramite il dispositivo PCoA™ Acute
Dispositivo: pazienti che ricevono analgesici orali tramite PCoA™ Acuto
PCoA™ Acuto è un dispositivo PCA orale, progettato per fornire antidolorifici sicuri e facili da usare al letto del paziente. Identifica i pazienti mediante la tecnologia RFID (Radio Frequency Identification) e fornisce la dispensazione di pillole su richiesta del paziente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che ricevono analgesici orali dall'infermiere, su richiesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza acuta PCoA™
Lasso di tempo: 48 ore
Nessun sovradosaggio della pillola, nessuna malformazione della pillola al momento dell'erogazione, nessuna inalazione della pillola durante la suzione della pillola, 4. Nessun evento avverso
48 ore
PCoA™ Efficacia acuta
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di successo del 90% per l'assunzione della pillola su richiesta del paziente, Nessun malfunzionamento critico del dispositivo, Tempo di assunzione della pillola ridotto di almeno il 50% nel gruppo di test rispetto al gruppo di controllo
48 ore
Usabilità acuta di PCoA™
Lasso di tempo: 48 ore
Almeno l'80% dei pazienti e del personale medico è soddisfatto dell'uso del dispositivo e ne consiglierà l'uso ai propri colleghi
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di assunzioni di pillole durante lo studio
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di farmaci antidolorifici ottenuti dai pazienti durante lo studio
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCoAAcute001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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