Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oral PCA-enhet - PCoA™ akutt

3. mai 2017 oppdatert av: Dosentrx Ltd.

Evaluering av oral pasientkontrollert analgesi (PCA) - PCoA™ akutt , for sykehusinnlagte pasienter med postoperativ smerte

Randomisert, åpen, kontrollert klinisk pilotstudie omfattet postoperative pasienter på sykehus som fikk orale analgetika. Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, effekten og brukbarheten til et nytt pilledispenseringssystem - PCoA™ Acute og sammenligne det med den konvensjonelle prosedyren for sykepleiere som gir smertestillende midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Operativ prosedyre med minst 3 dagers sykehusopphold.
  2. Planlagt postoperativ smertebehandling med oral medisin ved bruk av et sterkt opioid.
  3. Ingen kontraindikasjon for opioidbehandling.
  4. Ingen kontraindikasjon for oral smertebehandling.
  5. Pasienten var i stand til å forstå og fullføre spørreskjemaet.
  6. Pasienten signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Opioid- eller narkotikaavhengighet. 2. Opioidintoleranse. 3. Smertebehandling ved bruk av IV PCA eller infusjon. 4. Avvisning av opioidbehandling. 5. Kan ikke svelge medisin.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Pasienter som får orale analgetika via PCoA™ Acute-enheten
Enhet: pasienter som får orale analgetika via PCoA™ Acute
PCoA™ Acute er en oral PCA-enhet, designet for å gi trygge og brukervennlige smertestillende medisiner ved sengen. Den identifiserer pasienter ved hjelp av Radio Frequency Identification (RFID) teknologi og gir pilledispensering på pasientens forespørsel.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som får orale analgetika av sykepleier, på forespørsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCoA™ Akutt sikkerhet
Tidsramme: 48 timer
Ingen pilleoverdose, ingen misdannelse av piller ved utlevering, ingen pilleinhalasjon under pillesuging, 4. Ingen uønskede hendelser
48 timer
PCoA™ Akutt effekt
Tidsramme: 48 timer
Suksessrate på 90 % for pilleinntak på pasientens forespørsel, ingen kritisk enhetsfeil, tidspunkt for pilleinntak redusert med minst 50 % i testgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
48 timer
PCoA™ Akutt brukervennlighet
Tidsramme: 48 timer
Minst 80 % av pasienter og medisinsk personell er fornøyd med bruken av enheten og vil anbefale bruken til sine kolleger
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pilleinntak i løpet av studien
Tidsramme: 48 timer
Antall smertestillende medisiner innhentet av pasientene under studien
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCoAAcute001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere