Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du dispositif PCA oral - PCoA™ Acute

3 mai 2017 mis à jour par: Dosentrx Ltd.

Évaluation du dispositif oral d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) - PCoA™ Acute, pour les patients hospitalisés souffrant de douleurs postopératoires

L'étude clinique pilote randomisée, ouverte et contrôlée comprenait des patients postopératoires hospitalisés recevant des analgésiques oraux. L'étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la facilité d'utilisation d'un nouveau système de distribution de pilules - PCoA™ Acute et à le comparer à la procédure conventionnelle d'une infirmière fournissant des analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Intervention chirurgicale avec hospitalisation d'au moins 3 jours.
  2. Traitement planifié de la douleur postopératoire avec des médicaments oraux utilisant un opioïde fort.
  3. Pas de contre-indication au traitement opioïde.
  4. Pas de contre-indication au traitement oral de la douleur.
  5. Le patient était capable de comprendre et de remplir le questionnaire.
  6. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Addiction aux opioïdes ou aux drogues. 2. Intolérance aux opioïdes. 3. Traitement de la douleur par PCA IV ou perfusion. 4. Rejet du traitement aux opioïdes. 5. Incapable d'avaler des médicaments.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Patients recevant des analgésiques oraux via le dispositif PCoA™ Acute
Dispositif: patients recevant des analgésiques oraux via le PCoA™ Acute
PCoA™ Acute est un dispositif PCA oral, conçu pour fournir des analgésiques sûrs et faciles à utiliser au chevet du patient. Il identifie les patients par la technologie d'identification par radiofréquence (RFID) et fournit la distribution de pilules à la demande du patient.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients recevant des analgésiques oraux par une infirmière, sur demande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité aiguë PCoA™
Délai: 48h
Pas de surdosage de pilules, Pas de malformation des pilules lors de la distribution, Pas d'inhalation de pilules pendant la succion de la pilule, 4. Pas d'effets indésirables
48h
PCoA™ Efficacité aiguë
Délai: 48h
Taux de réussite de 90 % pour la prise de pilules à la demande du patient, Aucun dysfonctionnement critique de l'appareil, Temps de prise de pilules réduit d'au moins 50 % dans le groupe test par rapport au groupe témoin
48h
PCoA™ Ergonomie aiguë
Délai: 48h
Au moins 80 % des patients et du personnel médical sont satisfaits de l'utilisation de l'appareil et recommanderont son utilisation à leurs collègues
48h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de prises de pilules pendant l'étude
Délai: 48h
Nombre d'analgésiques obtenus par les patients au cours de l'étude
48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dosentrx Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCoAAcute001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner