MyDay Toric、1-day Acuvue Moist for Astigmatism 和 Dailies Aquacomfort Plus Toric 镜片的双边配药研究
2019年8月27日 更新者：CooperVision, Inc.
MyDay Toric、1 天 Acuvue Moist for Astigmatism 和 Dailies Aquacomfort Plus Toric 镜片的双边配药研究
研究概览
详细说明
前瞻性、双盲（研究者和参与者）、双边、随机、交叉配药研究，比较 MyDay Toric（测试）与 1 天 Acuvue Moist for Astigmatism（对照）和 Dailies Aquacomfort Plus Toric（对照）镜片
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 在过去两年中进行过自我报告的眼部视觉检查。
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 是合适的软性隐形眼镜佩戴者；
- 愿意在研究期间双眼佩戴隐形眼镜；
- 具有 - 0.75 的最小眼镜散光；
- 可适配三种可用度数的研究型隐形眼镜；
- 习惯性矫正后每只眼睛的视力为 20/30 或更好，或最佳矫正视力为 20/20（双眼远距离视力）；
- 使用研究隐形眼镜，每只眼睛的远视力可达到 20/30 (0.18 logMar) 或更好。
角膜清晰，无活动*眼部疾病；
- 出于本研究的目的，活动性眼病被定义为需要治疗的感染或炎症。 温和的（即 不考虑临床相关）眼睑异常（睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头）、角膜和结膜染色以及干眼症不被认为是活动性眼病。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果，因此不活跃。
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床试验；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的荧光素染料或产品敏感；
- 似乎有任何会影响隐形眼镜佩戴的活动*眼部病变、眼部异常或泪液分泌严重不足（严重干眼症）；
- 在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕（通过筛选访问时口头确认）；
- 无晶状体；
- 做过屈光不正手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MyDay复曲面
在交叉研究期间，参与者被随机分配为每天佩戴一副新的 MyDay Toric 镜片，为期一周
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日抛隐形眼镜
其他名称：
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有源比较器：1 天 Acuvue 湿润散光
在交叉研究期间，参与者被随机分配每天佩戴一副新的 1-Day Acuvue Moist Toric 镜片，持续一周
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日抛隐形眼镜
其他名称：
|
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有源比较器：Aquacomfort Plus Toric 日报
在交叉研究期间，参与者被随机分配每天佩戴一副新的 Dailies Aquacomfort Plus Toric 镜片，持续一周
|
日抛隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适
大体时间：1周
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评估镜片舒适度性能的主观评级。
舒适等级 0-10，0=疼痛，10=感觉不到镜片。
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1周
|
|
干燥
大体时间：1周
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评估镜片干燥性能的主观评级。
干燥等级 0-10，0=极度干燥，10=不干燥
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1周
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|
视觉质量
大体时间：1周
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评估视觉质量的镜片性能的主观评级。
视觉质量等级 0-10，0=完全不满意，10=完全满意
|
1周
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|
关于整体舒适度的镜片偏好
大体时间：1周
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MyDay Toric、1-Day Acuvue Moist Toric 或 Dailies Aquacomfort Plus Toric 镜片的整体舒适度偏好。
等级：对一种镜头有强烈或轻微的偏好，或无偏好
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1周
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关于视觉质量的镜头偏好
大体时间：1周
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MyDay Toric、1-Day Acuvue Moist Toric 或 Dailies Aquacomfort Plus Toric 镜片的整体视觉质量偏好。
等级：对一种镜头有强烈或轻微的偏好，或无偏好
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月19日
初级完成 (实际的)
2017年4月12日
研究完成 (实际的)
2017年4月12日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MyDay复曲面的临床试验
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Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital, São Paulo完全的
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Empire Eye and Laser CenterJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完全的
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Medical University of South Carolina完全的
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Alcon Research完全的