- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134248
Dwustronne badanie dozowania soczewek MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism i Dailies Aquacomfort Plus Toric
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Dwustronne badanie dozowania soczewek MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism i Dailies Aquacomfort Plus Toric
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, podwójnie maskowane (badacz i uczestnik), dwustronne, randomizowane badanie z krzyżowym dozowaniem, porównujące soczewki MyDay Toric (test) z jednodniowymi soczewkami Acuvue Moist for Astigmatism (kontrola) i Dailies Aquacomfort Plus Toric (kontrola)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych;
- wyraża zgodę na noszenie soczewek kontaktowych w obu oczach przez cały czas trwania badania;
- Ma minimalny astygmatyzm okularowy - 0,75;
- Można dopasować do trzech typów soczewek kontaktowych do badań w dostępnych mocach;
- Ma ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku przy zwykłej korekcji lub 20/20 najlepszej skorygowanej ostrości widzenia (dla ostrości widzenia do odległości obuocznej);
- Może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMar) lub lepszą w każdym oku dzięki badanym soczewkom kontaktowym.
Ma czyste rogówki i nie ma czynnej* choroby oczu;
- Dla celów tego badania aktywną chorobę oczu definiuje się jako infekcję lub zapalenie, które wymaga leczenia terapeutycznego. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówki oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym;
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na barwnik lub produkty fluoresceinowe, które mają być użyte w badaniu;
- Wydaje się, że ma jakąkolwiek aktywną* patologię oka, anomalię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (ciężki zespół suchego oka), które mogą mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych;
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w chwili zapisania (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
- jest bezsoczewkowy;
- Przeszedł operację wady refrakcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MyDay Toric
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia nowej pary soczewek MyDay Toric każdego dnia przez tydzień podczas badania krzyżowego
|
jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1-dniowy krem nawilżający Acuvue na astygmatyzm
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia nowej pary soczewek 1-Day Acuvue Moist Toric każdego dnia przez tydzień podczas badania krzyżowego
|
jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dailies Aquacomfort Plus Toric
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia nowej pary soczewek Dailies Aquacomfort Plus Toric każdego dnia przez tydzień podczas badania krzyżowego
|
jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oceniono subiektywne oceny działania soczewek pod kątem komfortu.
Skala komfortu 0-10, 0=bolesne, 10=nie czuć soczewek.
|
1 tydzień
|
|
Suchość
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oceniono subiektywne oceny działania soczewek pod kątem suchości.
Skala suchości 0-10, 0=bardzo sucha, 10=brak suchości
|
1 tydzień
|
|
Jakość wizualna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oceniono subiektywne oceny działania soczewek pod kątem jakości widzenia.
Skala jakości wizualnej 0-10, 0=całkowicie niezadowolony, 10=całkowicie zadowolony
|
1 tydzień
|
|
Preferencje obiektywu w odniesieniu do ogólnego komfortu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ogólny komfort soczewek MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric lub Dailies Aquacomfort Plus Toric.
Skala: silna lub niewielka preferencja dla jednej soczewki lub brak preferencji
|
1 tydzień
|
|
Preferencje obiektywu w odniesieniu do jakości wizualnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ogólne preferencje dotyczące jakości widzenia soczewek MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric lub Dailies Aquacomfort Plus Toric.
Skala: silna lub niewielka preferencja dla jednej soczewki lub brak preferencji
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-72
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MyDay Toric
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyFizjologia okaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcji | AstygmatyzmStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyAstygmatyzm | Krótkowzroczność | AmetropiaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
CooperVision, Inc.ZakończonyAstygmatyzm | KrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Jin YangRekrutacyjny
-
Beaver-Visitec International, Inc.ZakończonyZaćma | Astygmatyzm | Zmętnienia soczewkiFrancja
-
Eye Center of North FloridaScience in VisionZakończony
-
Beaver-Visitec International, Inc.Wycofane