Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronne badanie dozowania soczewek MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism i Dailies Aquacomfort Plus Toric

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Dwustronne badanie dozowania soczewek MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism i Dailies Aquacomfort Plus Toric

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne, podwójnie maskowane (badacz i uczestnik), dwustronne, randomizowane badanie z krzyżowym dozowaniem, porównujące soczewki MyDay Toric (test) z jednodniowymi soczewkami Acuvue Moist for Astigmatism (kontrola) i Dailies Aquacomfort Plus Toric (kontrola)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • CCLR, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
  3. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  4. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  5. Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych;
  6. wyraża zgodę na noszenie soczewek kontaktowych w obu oczach przez cały czas trwania badania;
  7. Ma minimalny astygmatyzm okularowy - 0,75;
  8. Można dopasować do trzech typów soczewek kontaktowych do badań w dostępnych mocach;
  9. Ma ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku przy zwykłej korekcji lub 20/20 najlepszej skorygowanej ostrości widzenia (dla ostrości widzenia do odległości obuocznej);
  10. Może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMar) lub lepszą w każdym oku dzięki badanym soczewkom kontaktowym.
  11. Ma czyste rogówki i nie ma czynnej* choroby oczu;

    • Dla celów tego badania aktywną chorobę oczu definiuje się jako infekcję lub zapalenie, które wymaga leczenia terapeutycznego. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówki oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym;
  2. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  3. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  4. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  5. Ma znaną wrażliwość na barwnik lub produkty fluoresceinowe, które mają być użyte w badaniu;
  6. Wydaje się, że ma jakąkolwiek aktywną* patologię oka, anomalię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (ciężki zespół suchego oka), które mogą mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych;
  7. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w chwili zapisania (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
  8. jest bezsoczewkowy;
  9. Przeszedł operację wady refrakcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MyDay Toric
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia nowej pary soczewek MyDay Toric każdego dnia przez tydzień podczas badania krzyżowego
jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • MDT
Aktywny komparator: 1-dniowy krem ​​nawilżający Acuvue na astygmatyzm
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia nowej pary soczewek 1-Day Acuvue Moist Toric każdego dnia przez tydzień podczas badania krzyżowego
jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • 1-dzień rano
Aktywny komparator: Dailies Aquacomfort Plus Toric
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia nowej pary soczewek Dailies Aquacomfort Plus Toric każdego dnia przez tydzień podczas badania krzyżowego
jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • DACP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceniono subiektywne oceny działania soczewek pod kątem komfortu. Skala komfortu 0-10, 0=bolesne, 10=nie czuć soczewek.
1 tydzień
Suchość
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceniono subiektywne oceny działania soczewek pod kątem suchości. Skala suchości 0-10, 0=bardzo sucha, 10=brak suchości
1 tydzień
Jakość wizualna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceniono subiektywne oceny działania soczewek pod kątem jakości widzenia. Skala jakości wizualnej 0-10, 0=całkowicie niezadowolony, 10=całkowicie zadowolony
1 tydzień
Preferencje obiektywu w odniesieniu do ogólnego komfortu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ogólny komfort soczewek MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric lub Dailies Aquacomfort Plus Toric. Skala: silna lub niewielka preferencja dla jednej soczewki lub brak preferencji
1 tydzień
Preferencje obiektywu w odniesieniu do jakości wizualnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ogólne preferencje dotyczące jakości widzenia soczewek MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric lub Dailies Aquacomfort Plus Toric. Skala: silna lub niewielka preferencja dla jednej soczewki lub brak preferencji
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-72

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MyDay Toric

Subskrybuj