Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral dispenseringsstudie av MyDay Toric, 1-dagers Acuvue Moist for astigmatisme og Dailies Aquacomfort Plus Toric-linser

27. august 2019 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Bilateral dispenseringsstudie av MyDay Toric, 1-dagers Acuvue Moist for astigmatisme og Dailies Aquacomfort Plus Toric linser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, dobbeltmasket (etterforsker og deltaker), bilateral, randomisert, cross-over-dispenseringsstudie som sammenligner MyDay Toric (test) med 1-dagers Acuvue Moist for Astigmatism (kontroll) og Dailies Aquacomfort Plus Toric (kontroll) linser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • CCLR, University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
  3. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  4. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  5. Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker;
  6. Er villig til å bruke kontaktlinse på begge øynene under studiens varighet;
  7. Har en minimum brilleastigmatisme på - 0,75;
  8. Kan passe med de tre studiekontaktlinsetypene i de tilgjengelige kreftene;
  9. Har en synsskarphet på 20/30 eller bedre i hvert øye med vanlig korreksjon, eller 20/20 best korrigert syn (for kikkertavstandsskarphet);
  10. Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMar) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
  11. Har klare hornhinner og ingen aktiv* øyesykdom;

    • For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevant) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne regnes ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar i enhver samtidig klinisk studie;
  2. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  3. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  5. Har kjent følsomhet for fluoresceinfarge eller produkter som skal brukes i studien;
  6. Ser ut til å ha noen aktiv* okulær patologi, okulær anomali eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser;
  7. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
  8. er afakisk;
  9. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyDay Toric
Deltakerne ble randomisert til å bruke et nytt par MyDay Toric-linser hver dag i én uke under cross-over-studien
daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
  • MDT
Aktiv komparator: 1-dagers Acuvue Moist for astigmatisme
Deltakerne ble randomisert til å bruke et nytt par 1-dagers Acuvue Moist Toric-linser hver dag i en uke under cross-over-studien
daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
  • 1 dag AM
Aktiv komparator: Daglige Aquacomfort Plus Toric
Deltakerne ble randomisert til å bruke et nytt par Dailies Aquacomfort Plus Toric-linser hver dag i én uke under cross-over-studien
daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
  • DACP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 1 uke
Subjektive vurderinger av objektivytelse for komfort vurdert. Komfortskala 0-10, 0 = smertefullt, 10 = kan ikke føle linsene.
1 uke
Tørrhet
Tidsramme: 1 uke
Subjektive vurderinger av linsens ytelse for tørrhet vurdert. Tørrhetsskala 0-10, 0=ekstremt tørr, 10=ingen tørrhet
1 uke
Visuell kvalitet
Tidsramme: 1 uke
Subjektive vurderinger av objektivytelse for visuell kvalitet vurdert. Visuell kvalitet Skala 0-10, 0=helt misfornøyd, 10=helt fornøyd
1 uke
Objektivpreferanse med hensyn til generell komfort
Tidsramme: 1 uke
Samlet komfortpreferanse for MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric eller Dailies Aquacomfort Plus Toric linser. Skala: Sterk eller Svak preferanse for ett objektiv, eller Ingen preferanse
1 uke
Objektivpreferanse med hensyn til visuell kvalitet
Tidsramme: 1 uke
Samlet visuell kvalitetspreferanse for MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric eller Dailies Aquacomfort Plus Toric linser. Skala: Sterk eller Svak preferanse for ett objektiv, eller Ingen preferanse
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-72

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MyDay Toric

Abonnere