- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03134248
Bilateral dispenseringsstudie av MyDay Toric, 1-dagers Acuvue Moist for astigmatisme og Dailies Aquacomfort Plus Toric-linser
27. august 2019 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Bilateral dispenseringsstudie av MyDay Toric, 1-dagers Acuvue Moist for astigmatisme og Dailies Aquacomfort Plus Toric linser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, dobbeltmasket (etterforsker og deltaker), bilateral, randomisert, cross-over-dispenseringsstudie som sammenligner MyDay Toric (test) med 1-dagers Acuvue Moist for Astigmatism (kontroll) og Dailies Aquacomfort Plus Toric (kontroll) linser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker;
- Er villig til å bruke kontaktlinse på begge øynene under studiens varighet;
- Har en minimum brilleastigmatisme på - 0,75;
- Kan passe med de tre studiekontaktlinsetypene i de tilgjengelige kreftene;
- Har en synsskarphet på 20/30 eller bedre i hvert øye med vanlig korreksjon, eller 20/20 best korrigert syn (for kikkertavstandsskarphet);
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMar) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
Har klare hornhinner og ingen aktiv* øyesykdom;
- For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevant) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne regnes ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.
Ekskluderingskriterier:
- deltar i enhver samtidig klinisk studie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for fluoresceinfarge eller produkter som skal brukes i studien;
- Ser ut til å ha noen aktiv* okulær patologi, okulær anomali eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser;
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
- er afakisk;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MyDay Toric
Deltakerne ble randomisert til å bruke et nytt par MyDay Toric-linser hver dag i én uke under cross-over-studien
|
daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1-dagers Acuvue Moist for astigmatisme
Deltakerne ble randomisert til å bruke et nytt par 1-dagers Acuvue Moist Toric-linser hver dag i en uke under cross-over-studien
|
daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Daglige Aquacomfort Plus Toric
Deltakerne ble randomisert til å bruke et nytt par Dailies Aquacomfort Plus Toric-linser hver dag i én uke under cross-over-studien
|
daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektive vurderinger av objektivytelse for komfort vurdert.
Komfortskala 0-10, 0 = smertefullt, 10 = kan ikke føle linsene.
|
1 uke
|
|
Tørrhet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektive vurderinger av linsens ytelse for tørrhet vurdert.
Tørrhetsskala 0-10, 0=ekstremt tørr, 10=ingen tørrhet
|
1 uke
|
|
Visuell kvalitet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektive vurderinger av objektivytelse for visuell kvalitet vurdert.
Visuell kvalitet Skala 0-10, 0=helt misfornøyd, 10=helt fornøyd
|
1 uke
|
|
Objektivpreferanse med hensyn til generell komfort
Tidsramme: 1 uke
|
Samlet komfortpreferanse for MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric eller Dailies Aquacomfort Plus Toric linser.
Skala: Sterk eller Svak preferanse for ett objektiv, eller Ingen preferanse
|
1 uke
|
|
Objektivpreferanse med hensyn til visuell kvalitet
Tidsramme: 1 uke
|
Samlet visuell kvalitetspreferanse for MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric eller Dailies Aquacomfort Plus Toric linser.
Skala: Sterk eller Svak preferanse for ett objektiv, eller Ingen preferanse
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MyDay Toric
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtØyefysiologiForente stater
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | AstigmatismeForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingFullførtGrå stærForente stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtGrå stær | HornhinneastigmatismeForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.FullførtAstigmatismeStorbritannia
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
CooperVision, Inc.FullførtAstigmatisme | NærsynthetForente stater
-
University of PlymouthBMI Southend HospitalUkjent