MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism 및 Dailies Aquacomfort Plus Toric 렌즈의 양측 분배 연구
2019년 8월 27일 업데이트: CooperVision, Inc.
MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism 및 Dailies Aquacomfort Plus Toric 렌즈의 양측 투여 연구
연구 개요
상세 설명
MyDay Toric(테스트)과 1일 Acuvue Moist for Astigmatism(대조군) 및 Dailies Aquacomfort Plus Toric(대조군) 렌즈를 비교하는 전향적, 이중 마스크(조사자 및 참가자), 양측, 무작위, 교차 분배 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
- 연구 기간 동안 양쪽 눈에 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용하고;
- 최소 안경 난시가 - 0.75입니다.
- 사용 가능한 세 가지 연구용 콘택트 렌즈 유형에 맞을 수 있습니다.
- 습관적 교정으로 각 눈의 시력이 20/30 이상이거나 최고 교정 시력이 20/20(양안 거리 시력의 경우)인 경우
- 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMar) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
각막이 깨끗하고 활성* 안구 질환이 없습니다.
- 본 연구의 목적을 위해 활동성 안구 질환은 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.
제외 기준:
- 동시 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 플루오레세인 염료 또는 연구에 사용되는 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 콘택트 렌즈 착용에 영향을 미칠 활동성* 안구 병리, 안구 이상 또는 심각한 눈물 분비 부전(심각한 안구 건조증)이 있는 것으로 보입니다.
- 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우(스크리닝 방문 시 구두 확인을 통해),
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마이데이 토릭
참가자들은 교차 연구 기간 동안 일주일 동안 매일 새로운 MyDay Toric 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
|
매일 일회용 콘택트 렌즈
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 1일 아큐브 모이스트 포 난시
참가자들은 크로스오버 연구 동안 일주일 동안 매일 새로운 원데이 아큐브 모이스트 토릭 렌즈를 무작위로 착용했습니다.
|
매일 일회용 콘택트 렌즈
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 데일리스 아쿠아컴포트 플러스 토릭
참가자들은 교차 연구 기간 동안 일주일 동안 매일 새로운 Dailies Aquacomfort Plus Toric 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
|
매일 일회용 콘택트 렌즈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편안
기간: 일주
|
편안함에 대한 주관적인 렌즈 성능 평가.
편안함 척도 0-10, 0=고통, 10=렌즈를 느낄 수 없음.
|
일주
|
|
건조함
기간: 일주
|
건조에 대한 렌즈 성능의 주관적인 평가 평가.
건조도 척도 0-10, 0=매우 건조함, 10=건조하지 않음
|
일주
|
|
시각적 품질
기간: 일주
|
평가된 시각적 품질에 대한 렌즈 성능의 주관적인 평가.
시각적 품질 척도 0-10, 0=전적으로 불만족, 10=전적으로 만족
|
일주
|
|
전반적인 편안함에 대한 렌즈 선호도
기간: 일주
|
MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric 또는 Dailies Aquacomfort Plus Toric 렌즈의 전반적인 편안함 선호도.
척도: 하나의 렌즈에 대한 강한 또는 약간의 선호, 또는 선호하지 않음
|
일주
|
|
시각적 품질에 대한 렌즈 선호도
기간: 일주
|
MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric 또는 Dailies Aquacomfort Plus Toric 렌즈의 전반적인 시각적 품질 선호도.
척도: 하나의 렌즈에 대한 강한 또는 약간의 선호, 또는 선호하지 않음
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마이데이 토릭에 대한 임상 시험
-
SIFI SpA완전한난시 | 양측 백내장스페인, 프랑스, 독일
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of London아직 모집하지 않음