- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134248
Estudio de dosificación bilateral de MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatismo y Dailies Aquacomfort Plus Toric Lenses
27 de agosto de 2019 actualizado por: CooperVision, Inc.
Estudio de dispensación bilateral de lentes MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatismo y Dailies Aquacomfort Plus Toric
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo, con doble enmascaramiento (investigador y participante), bilateral, aleatorizado, de dosificación cruzada que compara MyDay Toric (prueba) con las lentes de 1 día Acuvue Moist for Astigmatismo (control) y Dailies Aquacomfort Plus Toric (control)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados;
- Está dispuesto a usar lentes de contacto en ambos ojos durante la duración del estudio;
- Tiene un astigmatismo de anteojos mínimo de - 0.75;
- Puede adaptarse a los tres tipos de lentes de contacto de estudio en las potencias disponibles;
- Tiene una agudeza visual de 20/30 o mejor en cada ojo con corrección habitual, o 20/20 de mejor visión corregida (para agudeza binocular a distancia);
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMar) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
Tiene córneas claras y no tiene enfermedad ocular activa*;
- A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier ensayo clínico concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida al colorante de fluoresceína o a los productos que se utilizarán en el estudio;
- Parece tener alguna patología ocular activa*, anomalía ocular o insuficiencia severa de la secreción lagrimal (ojo seco severo) que afectaría el uso de lentes de contacto;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección);
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MyDay Tórico
Los participantes fueron asignados al azar para usar un nuevo par de lentes MyDay Toric cada día durante una semana durante el estudio cruzado.
|
lentes de contacto desechables diarios
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Acuvue Moist de 1 día para el astigmatismo
Los participantes fueron asignados al azar para usar un nuevo par de lentes tóricos húmedos Acuvue de 1 día todos los días durante una semana durante el estudio cruzado.
|
lentes de contacto desechables diarios
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dailies Aquacomfort Plus Tórico
Los participantes fueron aleatorizados para usar un nuevo par de lentes Dailies Aquacomfort Plus Toric cada día durante una semana durante el estudio cruzado
|
lentes de contacto desechables diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Valoraciones subjetivas del rendimiento de los lentes para la comodidad evaluada.
Escala de comodidad 0-10, 0 = doloroso, 10 = no puedo sentir los lentes.
|
1 semana
|
|
Sequedad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Calificaciones subjetivas del rendimiento de la lente para la sequedad evaluada.
Escala de sequedad 0-10, 0=extremadamente seco, 10=sin sequedad
|
1 semana
|
|
Calidad visual
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Calificaciones subjetivas del rendimiento de la lente para la calidad visual evaluada.
Calidad visual Escala 0-10, 0=totalmente insatisfecho, 10=totalmente satisfecho
|
1 semana
|
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Preferencia de lentes con respecto a la comodidad general
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Preferencia de comodidad general de los lentes MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric o Dailies Aquacomfort Plus Toric.
Escala: Fuerte o Ligera preferencia por una lente, o Sin preferencia
|
1 semana
|
|
Preferencia de lentes con respecto a la calidad visual
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Preferencia general de calidad visual de los lentes MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric o Dailies Aquacomfort Plus Toric.
Escala: Fuerte o Ligera preferencia por una lente, o Sin preferencia
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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