MyDay Toric、1-day Acuvue Moist for乱視、Dalies Aquacomfort Plus Toric レンズの両側調剤研究
2019年8月27日 更新者：CooperVision, Inc.
MyDay Toric、1-day Acuvue Moist for Astigmatism、Dailys Aquacomfort Plus Toric レンズの両側調剤研究
調査の概要
詳細な説明
MyDay Toric (テスト) と 1-day Acuvue Moist for Astigmatism (コントロール)、および Dailies Aquacomfort Plus Toric (コントロール) レンズを比較した、前向き、ダブルマスク (治験責任医師と参加者)、両側、無作為化、クロスオーバー調剤研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- -過去2年間に自己申告による眼視検査を受けました。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 適合したソフトコンタクトレンズ装用者です。
- -研究期間中、両眼にコンタクトレンズを着用する意思がある;
- -0.75の最小眼鏡乱視を持っています。
- 利用可能な度数の 3 つのスタディ コンタクト レンズ タイプに適合できます。
- 習慣的な矯正により両眼で 20/30 以上の視力、または 20/20 の最良矯正視力 (両眼距離視力の場合) を有する;
- -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30（0.18 logMar）以上の遠方視力を達成できます。
角膜は透明で、活動性*の眼疾患はありません。
- この研究の目的のために、活動性眼疾患は、治療的処置を必要とする感染症または炎症と定義されます。 軽度（つまり 眼瞼異常（眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭）、角膜および結膜の染色、ドライアイは、活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。
除外基準:
- 同時臨床試験に参加している;
- 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- 研究で使用されるフルオレセイン色素または製品に対する既知の感受性があります。
- -コンタクトレンズの着用に影響を与える可能性のある活動的な*眼の病理学、眼の異常、または涙液分泌の重度の不足（重度のドライアイ）があると思われる;
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（スクリーニング訪問時の口頭での確認による）;
- 無水晶体です。
- 屈折異常手術を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MyDay トーリック
参加者は、クロスオーバー研究の間、1 週間毎日新しい MyDay Toric レンズを装着するよう無作為に割り付けられました。
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１日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：乱視用ワンデーアキュビューモイスト
クロスオーバー研究の間、参加者は無作為に新しいワンデイ アキュビュー モイスト トーリック レンズを 1 週間毎日装用するように割り付けられました。
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１日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デイリーズ アクアコンフォート プラス トリック
参加者は、クロスオーバー研究の間、毎日新しいデイリーズ アクアコンフォート プラス トーリック レンズを 1 週間装着するよう無作為に割り付けられました。
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１日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適
時間枠：1週間
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評価された快適さに対するレンズ性能の主観的評価。
コンフォート スケール 0 ～ 10、0 = 痛い、10 = レンズを感じられない。
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1週間
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乾燥
時間枠：1週間
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評価されたドライネスに対するレンズ性能の主観的評価。
乾燥スケール 0 ～ 10、0 = 非常に乾燥、10 = 乾燥していない
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1週間
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ビジュアル品質
時間枠：1週間
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評価された視覚的品質に対するレンズ性能の主観的評価。
視覚的品質 スケール 0-10、0=完全に不満、10=完全に満足
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1週間
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全体的な快適性に関するレンズの好み
時間枠：1週間
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MyDay Toric、1-Day Acuvue Moist Toric または Dailies Aquacomfort Plus Toric レンズの全体的な快適性の好み。
スケール: 1 つのレンズの強いまたはわずかな好み、または好みなし
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1週間
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視覚的な品質に関するレンズの好み
時間枠：1週間
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MyDay Toric、1-Day Acuvue Moist Toric または Dailies Aquacomfort Plus Toric レンズの全体的な視覚品質の好み。
スケール: 1 つのレンズの強いまたはわずかな好み、または好みなし
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月19日
一次修了 (実際)
2017年4月12日
研究の完了 (実際)
2017年4月12日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MyDay トーリックの臨床試験
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