- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134248
Studie zur bilateralen Abgabe von MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism und Dailies Aquacomfort Plus Toric Lenses
27. August 2019 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Studie zur bilateralen Abgabe von MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism und Dailies Aquacomfort Plus Toric Linsen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, doppelblinde (Untersucher und Teilnehmer), bilaterale, randomisierte Crossover-Verabreichungsstudie zum Vergleich der MyDay Toric (Test) mit den 1-Tages-Linsen Acuvue Moist for Astigmatism (Kontrolle) und Dailies Aquacomfort Plus Toric (Kontrolle).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
- Hat sich in den letzten zwei Jahren einer selbstberichteten okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
- Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Ist ein angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen;
- Ist bereit, für die Dauer der Studie Kontaktlinsen in beiden Augen zu tragen;
- Hat einen minimalen Brillenastigmatismus von - 0,75;
- Kann mit den drei Kontaktlinsentypen der Studie in den verfügbaren Stärken angepasst werden;
- Hat eine Sehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge mit gewohnheitsmäßiger Korrektur oder 20/20 bestkorrigierter Sehschärfe (für binokulare Fernsichtigkeit);
- Kann mit den Kontaktlinsen der Studie eine Fernsehschärfe von 20/30 (0,18 logMar) oder besser in jedem Auge erreichen.
Hat klare Hornhäute und keine aktive* Augenerkrankung;
- Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.
Ausschlusskriterien:
- an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnimmt;
- Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoffen oder Produkten, die in der Studie verwendet werden sollen;
- Anscheinend eine aktive* Augenpathologie, Augenanomalie oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (schweres trockenes Auge) zu haben, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde;
- Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
- ist aphakisch;
- Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MyDay Toric
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Crossover-Studie eine Woche lang jeden Tag ein neues Paar MyDay Toric-Linsen
|
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 1-Day Acuvue Moist for Astigmatism
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Cross-Over-Studie eine Woche lang jeden Tag ein neues Paar Acuvue Moist Toric-Linsen vom Typ 1-Day
|
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Dailies Aquacomfort Plus Torisch
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Crossover-Studie eine Woche lang jeden Tag ein neues Paar Dailies Aquacomfort Plus Toric Linsen
|
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kompfort
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Bewertungen der Linsenleistung für den Komfort bewertet.
Komfortskala 0-10, 0 = schmerzhaft, 10 = kann die Linsen nicht spüren.
|
1 Woche
|
Trockenheit
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Bewertungen der Linsenleistung für Trockenheit bewertet.
Trockenheitsskala 0-10, 0=extrem trocken, 10=keine Trockenheit
|
1 Woche
|
Visuelle Qualität
Zeitfenster: 1 Woche
|
Subjektive Bewertungen der Linsenleistung für die visuelle Qualität bewertet.
Visuelle Qualitätsskala 0-10, 0=völlig unzufrieden, 10=völlig zufrieden
|
1 Woche
|
Objektivpräferenz in Bezug auf den Gesamtkomfort
Zeitfenster: 1 Woche
|
Allgemeine Komfortpräferenz von MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric oder Dailies Aquacomfort Plus Toric Linsen.
Skala: Starke oder leichte Präferenz für ein Objektiv oder keine Präferenz
|
1 Woche
|
Objektivpräferenz in Bezug auf die visuelle Qualität
Zeitfenster: 1 Woche
|
Allgemeine Präferenz für die visuelle Qualität von MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric oder Dailies Aquacomfort Plus Toric Linsen.
Skala: Starke oder leichte Präferenz für ein Objektiv oder keine Präferenz
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-72
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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