Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de distribution bilatérale des lentilles MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism et Dailies Aquacomfort Plus Toric

27 août 2019 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Étude de distribution bilatérale des lentilles MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism et Dailies Aquacomfort Plus Toric

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude de distribution prospective, à double masque (investigateur et participant), bilatérale, randomisée et croisée comparant les lentilles MyDay Toric (test) aux lentilles 1 jour Acuvue Moist for Astigmatism (témoin) et Dailies Aquacomfort Plus Toric (témoin)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • CCLR, University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
  3. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  4. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  5. Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées ;
  6. Est prêt à porter des lentilles de contact dans les deux yeux pendant toute la durée de l'étude ;
  7. A un astigmatisme de lunettes minimum de - 0,75 ;
  8. Peut être adapté aux trois types de lentilles de contact étudiées dans les puissances disponibles ;
  9. A une acuité visuelle de 20/30 ou mieux dans chaque œil avec correction habituelle, ou 20/20 meilleure vision corrigée (pour l'acuité à distance binoculaire);
  10. Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMar) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
  11. A des cornées claires et aucune maladie oculaire active* ;

    • Aux fins de cette étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation qui nécessite un traitement thérapeutique. Léger (c'est-à-dire non considérées comme cliniquement pertinentes), les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire ne sont pas considérées comme une maladie oculaire active. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.

Critère d'exclusion:

  1. Participe à un essai clinique simultané ;
  2. A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
  3. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  4. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
  5. A une sensibilité connue au colorant fluorescéine ou aux produits à utiliser dans l'étude ;
  6. Semble avoir une pathologie oculaire active*, une anomalie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (œil sec sévère) qui affecterait le port de lentilles de contact ;
  7. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
  8. est aphaque ;
  9. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MyDay Torique
Les participants ont été randomisés pour porter une nouvelle paire de lentilles MyDay Toric chaque jour pendant une semaine au cours de l'étude croisée
lentille de contact journalière jetable
Autres noms:
  • MDT
Comparateur actif: 1-Day Acuvue Moist pour l'astigmatisme
Les participants ont été randomisés pour porter une nouvelle paire de lentilles 1-Day Acuvue Moist Toric chaque jour pendant une semaine au cours de l'étude croisée
lentille de contact journalière jetable
Autres noms:
  • 1 jour AM
Comparateur actif: Dailies Aquaconfort Plus Torique
Les participants ont été randomisés pour porter une nouvelle paire de lentilles Dailies Aquacomfort Plus Toric chaque jour pendant une semaine au cours de l'étude croisée
lentille de contact journalière jetable
Autres noms:
  • DACP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: 1 semaine
Évaluations subjectives des performances des lentilles pour le confort évalué. Échelle de confort 0-10, 0=douloureux, 10=ne sent pas les lentilles.
1 semaine
Sécheresse
Délai: 1 semaine
Évaluations subjectives de la performance des lentilles pour la sécheresse évaluée. Échelle de sécheresse 0-10, 0=extrêmement sec, 10=pas de sécheresse
1 semaine
Qualité visuelle
Délai: 1 semaine
Évaluations subjectives des performances de l'objectif pour la qualité visuelle évaluée. Qualité visuelle Échelle 0-10, 0=complètement insatisfait, 10=complètement satisfait
1 semaine
Préférence de lentille par rapport au confort général
Délai: 1 semaine
Préférence de confort général pour les lentilles MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric ou Dailies Aquacomfort Plus Toric. Échelle : forte ou légère préférence pour un objectif, ou aucune préférence
1 semaine
Préférence d'objectif par rapport à la qualité visuelle
Délai: 1 semaine
Préférence de qualité visuelle globale pour les lentilles MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric ou Dailies Aquacomfort Plus Toric. Échelle : forte ou légère préférence pour un objectif, ou aucune préférence
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-72

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MyDay Torique

3
S'abonner