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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134248
Étude de distribution bilatérale des lentilles MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism et Dailies Aquacomfort Plus Toric
27 août 2019 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Étude de distribution bilatérale des lentilles MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism et Dailies Aquacomfort Plus Toric
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude de distribution prospective, à double masque (investigateur et participant), bilatérale, randomisée et croisée comparant les lentilles MyDay Toric (test) aux lentilles 1 jour Acuvue Moist for Astigmatism (témoin) et Dailies Aquacomfort Plus Toric (témoin)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées ;
- Est prêt à porter des lentilles de contact dans les deux yeux pendant toute la durée de l'étude ;
- A un astigmatisme de lunettes minimum de - 0,75 ;
- Peut être adapté aux trois types de lentilles de contact étudiées dans les puissances disponibles ;
- A une acuité visuelle de 20/30 ou mieux dans chaque œil avec correction habituelle, ou 20/20 meilleure vision corrigée (pour l'acuité à distance binoculaire);
- Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMar) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
A des cornées claires et aucune maladie oculaire active* ;
- Aux fins de cette étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation qui nécessite un traitement thérapeutique. Léger (c'est-à-dire non considérées comme cliniquement pertinentes), les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire ne sont pas considérées comme une maladie oculaire active. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.
Critère d'exclusion:
- Participe à un essai clinique simultané ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue au colorant fluorescéine ou aux produits à utiliser dans l'étude ;
- Semble avoir une pathologie oculaire active*, une anomalie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (œil sec sévère) qui affecterait le port de lentilles de contact ;
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
- est aphaque ;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MyDay Torique
Les participants ont été randomisés pour porter une nouvelle paire de lentilles MyDay Toric chaque jour pendant une semaine au cours de l'étude croisée
|
lentille de contact journalière jetable
Autres noms:
|
Comparateur actif: 1-Day Acuvue Moist pour l'astigmatisme
Les participants ont été randomisés pour porter une nouvelle paire de lentilles 1-Day Acuvue Moist Toric chaque jour pendant une semaine au cours de l'étude croisée
|
lentille de contact journalière jetable
Autres noms:
|
Comparateur actif: Dailies Aquaconfort Plus Torique
Les participants ont été randomisés pour porter une nouvelle paire de lentilles Dailies Aquacomfort Plus Toric chaque jour pendant une semaine au cours de l'étude croisée
|
lentille de contact journalière jetable
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confort
Délai: 1 semaine
|
Évaluations subjectives des performances des lentilles pour le confort évalué.
Échelle de confort 0-10, 0=douloureux, 10=ne sent pas les lentilles.
|
1 semaine
|
Sécheresse
Délai: 1 semaine
|
Évaluations subjectives de la performance des lentilles pour la sécheresse évaluée.
Échelle de sécheresse 0-10, 0=extrêmement sec, 10=pas de sécheresse
|
1 semaine
|
Qualité visuelle
Délai: 1 semaine
|
Évaluations subjectives des performances de l'objectif pour la qualité visuelle évaluée.
Qualité visuelle Échelle 0-10, 0=complètement insatisfait, 10=complètement satisfait
|
1 semaine
|
Préférence de lentille par rapport au confort général
Délai: 1 semaine
|
Préférence de confort général pour les lentilles MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric ou Dailies Aquacomfort Plus Toric.
Échelle : forte ou légère préférence pour un objectif, ou aucune préférence
|
1 semaine
|
Préférence d'objectif par rapport à la qualité visuelle
Délai: 1 semaine
|
Préférence de qualité visuelle globale pour les lentilles MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric ou Dailies Aquacomfort Plus Toric.
Échelle : forte ou légère préférence pour un objectif, ou aucune préférence
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-72
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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