- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03134248
Bilateral dispenseringsundersøgelse af MyDay Toric, 1-dages Acuvue Moist for astigmatisme og Dailies Aquacomfort Plus Toric linser
27. august 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.
Bilateral dispenseringsundersøgelse af MyDay Toric, 1-dages Acuvue Moist for Astigmatism og Dailies Aquacomfort Plus Toric linser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, dobbeltmasket (investigator og deltager), bilateral, randomiseret, cross-over dispenseringsundersøgelse, der sammenligner MyDay Toric (testen) med 1-dags Acuvue Moist for Astigmatism (kontrol) og Dailies Aquacomfort Plus Toric (kontrol) linserne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har haft en selvrapporteret øjen-visuel undersøgelse de sidste to år.
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
- Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer;
- Er villig til at bære kontaktlinse i begge øjne i hele undersøgelsens varighed;
- Har en minimum brilleastigmatisme på - 0,75;
- Kan passe sammen med de tre studiekontaktlinsetyper i de tilgængelige kræfter;
- Har en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje med sædvanlig korrektion eller 20/20 bedst korrigeret syn (for kikkertafstandsskarphed);
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMar) eller bedre i hvert øje med undersøgelseskontaktlinserne.
Har klare hornhinder og ingen aktiv* øjensygdom;
- I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.
Ekskluderingskriterier:
- deltager i ethvert samtidig klinisk forsøg;
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Har kendt følsomhed over for fluoresceinfarve eller produkter, der skal bruges i undersøgelsen;
- Synes at have enhver aktiv* okulær patologi, okulær anomali eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (alvorligt tørre øjne), som ville påvirke brugen af kontaktlinser;
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
- Er afakisk;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MyDay Toric
Deltagerne blev randomiseret til at bære et nyt par MyDay Toric linser hver dag i en uge under krydsningsundersøgelsen
|
daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1-Dags Acuvue Moist mod astigmatisme
Deltagerne blev randomiseret til at bære et nyt par 1-dages Acuvue Moist Toric linser hver dag i en uge under krydsningsundersøgelsen
|
daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Daglige Aquacomfort Plus Toric
Deltagerne blev randomiseret til at bære et nyt par Dailies Aquacomfort Plus Toric linser hver dag i en uge under krydsningsstudiet
|
daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: En uge
|
Subjektive vurderinger af objektivets ydeevne for komfort vurderet.
Komfortskala 0-10, 0=smertefuldt, 10=kan ikke mærke linserne.
|
En uge
|
|
Tørhed
Tidsramme: En uge
|
Subjektive vurderinger af objektivets ydeevne for tørhed vurderet.
Tørhedsskala 0-10, 0=ekstremt tør, 10=ingen tørhed
|
En uge
|
|
Visuel kvalitet
Tidsramme: En uge
|
Subjektive vurderinger af objektivets ydeevne for vurderet visuel kvalitet.
Visuel kvalitet Skala 0-10, 0=fuldstændig utilfreds, 10=fuldstændig tilfreds
|
En uge
|
|
Objektivpræference med hensyn til generel komfort
Tidsramme: En uge
|
Samlet komfortpræference for MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric eller Dailies Aquacomfort Plus Toric linser.
Skala: Stærk eller Svag præference for et objektiv, eller Ingen præference
|
En uge
|
|
Objektivpræference med hensyn til visuel kvalitet
Tidsramme: En uge
|
Samlet visuel kvalitetspræference for MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric eller Dailies Aquacomfort Plus Toric linser.
Skala: Stærk eller Svag præference for et objektiv, eller Ingen præference
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-72
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MyDay Toric
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetØjenfysiologiForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | AstigmatismeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchTrukket tilbage
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.AfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Astigmatisme | LinseopaciteterFrankrig