Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen annostelututkimus MyDay Toricista, 1 päivän Acuvue Moist for Astigmatism -linssistä ja Dailies Aquacomfort Plus Toric -linssistä

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Kahdenvälinen annostelututkimus MyDay Toricista, 1 päivän Acuvue Moist for Astigmatism -linsseistä ja Dailies Aquacomfort Plus Toric -linsseistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaisuuden, kaksoisnaamari (tutkija ja osallistuja), kahdenvälinen, satunnaistettu, ristikkäinen annostelututkimus, jossa verrataan MyDay Toric (testi) 1 päivän Acuvue Moist for Astigmatism (kontrolli) ja Dailies Aquacomfort Plus Toric (kontrolli) linsseihin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • CCLR, University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
  2. Hän on tehnyt itseraportoidun okulovisuaalisen tutkimuksen viimeisen kahden vuoden aikana.
  3. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  4. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
  5. Onko mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
  6. on valmis käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä tutkimuksen ajan;
  7. Silmälasien astigmatismi on vähintään -0,75;
  8. Voidaan sopia kolmen tutkimuspiilolinssityypin kanssa saatavilla olevilla tehoilla;
  9. Näöntarkkuus on 20/30 tai parempi kummassakin silmässä tavanomaisella korjauksella tai 20/20 paras korjattu näkö (binokulaarisen etäisyyden tarkkuudella);
  10. Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMar) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
  11. hänellä on kirkkaat sarveiskalvot, eikä hänellä ole aktiivista* silmäsairautta;

    • Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkittävinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillit), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja kuivasilmäisyyttä ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen;
  2. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
  3. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  4. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  5. Onko tiedossa herkkyyttä fluoreseiiniväriaineelle tai tutkimuksessa käytettäville tuotteille;
  6. Vaikuttaa siltä, ​​​​että hänellä on aktiivinen* silmäsairaus, silmäpoikkeama tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (vaikea kuivasilmäisyys), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön;
  7. on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä);
  8. Onko afakia;
  9. Hänelle on tehty taittovirheleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MyDay Toric
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään uusia MyDay Toric -linssejä joka päivä yhden viikon ajan ristikkäisen tutkimuksen aikana.
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
  • MDT
Active Comparator: 1-Day Acuvue Moist hajataittoisuutta varten
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään uutta paria 1-Day Acuvue Moist Toric -linssejä joka päivä yhden viikon ajan ristikkäisen tutkimuksen aikana.
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
  • 1 päivä AM
Active Comparator: Dailies Aquacomfort Plus Toric
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään uutta paria Dailies Aquacomfort Plus Toric -linssejä joka päivä yhden viikon ajan ristikkäisen tutkimuksen aikana.
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
  • DACP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Objektiivin käyttömukavuuden arvioidut arviot. Mukavuusasteikko 0-10, 0 = kipeä, 10 = en tunne linssejä.
1 viikko
Kuivuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Objektiiviset arviot objektiivin kuivuudesta. Kuivuusasteikko 0-10, 0 = erittäin kuiva, 10 = ei kuivumista
1 viikko
Visuaalinen laatu
Aikaikkuna: 1 viikko
Objektiivin suorituskyvyn arvioidut visuaaliset ominaisuudet. Visuaalinen laatu asteikko 0-10, 0 = täysin tyytymätön, 10 = täysin tyytyväinen
1 viikko
Linssin etusija yleisen mukavuuden suhteen
Aikaikkuna: 1 viikko
MyDay Toric-, 1-Day Acuvue Moist Toric- tai Dailies Aquacomfort Plus Toric -linssien yleinen mukavuus. Mittakaava: Voimakas tai Vähäinen yhden objektiivin etusija tai Ei etusijaa
1 viikko
Objektiivien etusija visuaalisen laadun suhteen
Aikaikkuna: 1 viikko
MyDay Toric-, 1-Day Acuvue Moist Toric- tai Dailies Aquacomfort Plus Toric -linssien yleinen visuaalinen laatu. Mittakaava: Voimakas tai Vähäinen yhden objektiivin etusija tai Ei etusijaa
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-72

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MyDay Toric

Tilaa