- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03134248
Kahdenvälinen annostelututkimus MyDay Toricista, 1 päivän Acuvue Moist for Astigmatism -linssistä ja Dailies Aquacomfort Plus Toric -linssistä
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Kahdenvälinen annostelututkimus MyDay Toricista, 1 päivän Acuvue Moist for Astigmatism -linsseistä ja Dailies Aquacomfort Plus Toric -linsseistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden, kaksoisnaamari (tutkija ja osallistuja), kahdenvälinen, satunnaistettu, ristikkäinen annostelututkimus, jossa verrataan MyDay Toric (testi) 1 päivän Acuvue Moist for Astigmatism (kontrolli) ja Dailies Aquacomfort Plus Toric (kontrolli) linsseihin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- Hän on tehnyt itseraportoidun okulovisuaalisen tutkimuksen viimeisen kahden vuoden aikana.
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- Onko mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
- on valmis käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä tutkimuksen ajan;
- Silmälasien astigmatismi on vähintään -0,75;
- Voidaan sopia kolmen tutkimuspiilolinssityypin kanssa saatavilla olevilla tehoilla;
- Näöntarkkuus on 20/30 tai parempi kummassakin silmässä tavanomaisella korjauksella tai 20/20 paras korjattu näkö (binokulaarisen etäisyyden tarkkuudella);
- Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMar) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
hänellä on kirkkaat sarveiskalvot, eikä hänellä ole aktiivista* silmäsairautta;
- Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkittävinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillit), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja kuivasilmäisyyttä ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- Onko tiedossa herkkyyttä fluoreseiiniväriaineelle tai tutkimuksessa käytettäville tuotteille;
- Vaikuttaa siltä, että hänellä on aktiivinen* silmäsairaus, silmäpoikkeama tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (vaikea kuivasilmäisyys), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä);
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MyDay Toric
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään uusia MyDay Toric -linssejä joka päivä yhden viikon ajan ristikkäisen tutkimuksen aikana.
|
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1-Day Acuvue Moist hajataittoisuutta varten
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään uutta paria 1-Day Acuvue Moist Toric -linssejä joka päivä yhden viikon ajan ristikkäisen tutkimuksen aikana.
|
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dailies Aquacomfort Plus Toric
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään uutta paria Dailies Aquacomfort Plus Toric -linssejä joka päivä yhden viikon ajan ristikkäisen tutkimuksen aikana.
|
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Objektiivin käyttömukavuuden arvioidut arviot.
Mukavuusasteikko 0-10, 0 = kipeä, 10 = en tunne linssejä.
|
1 viikko
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Objektiiviset arviot objektiivin kuivuudesta.
Kuivuusasteikko 0-10, 0 = erittäin kuiva, 10 = ei kuivumista
|
1 viikko
|
|
Visuaalinen laatu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Objektiivin suorituskyvyn arvioidut visuaaliset ominaisuudet.
Visuaalinen laatu asteikko 0-10, 0 = täysin tyytymätön, 10 = täysin tyytyväinen
|
1 viikko
|
|
Linssin etusija yleisen mukavuuden suhteen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
MyDay Toric-, 1-Day Acuvue Moist Toric- tai Dailies Aquacomfort Plus Toric -linssien yleinen mukavuus.
Mittakaava: Voimakas tai Vähäinen yhden objektiivin etusija tai Ei etusijaa
|
1 viikko
|
|
Objektiivien etusija visuaalisen laadun suhteen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
MyDay Toric-, 1-Day Acuvue Moist Toric- tai Dailies Aquacomfort Plus Toric -linssien yleinen visuaalinen laatu.
Mittakaava: Voimakas tai Vähäinen yhden objektiivin etusija tai Ei etusijaa
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MyDay Toric
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSilmän fysiologiaYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisTaittovirheet | AstigmatismiYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisAstigmatismi | Likinäköisyys | AmetropiaYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Foresight Regulatory Strategies, Inc.Valmis
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis