Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двустороннее исследование дозирования линз MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist для коррекции астигматизма и линз Dailies Aquacomfort Plus Toric

27 августа 2019 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Двустороннее исследование дозирования линз MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist для коррекции астигматизма и линз Dailies Aquacomfort Plus Toric

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное, двойное слепое (исследователь и участник), двустороннее, рандомизированное, перекрестное исследование, в котором сравнивали линзы MyDay Toric (тест) с однодневными линзами Acuvue Moist для коррекции астигматизма (контроль) и линзами Dailies Aquacomfort Plus Toric (контроль)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • CCLR, University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
  2. За последние два года прошел окуло-визуальное обследование.
  3. Прочитал и подписал информационное согласие;
  4. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  5. Является адаптированным носителем мягких контактных линз;
  6. Готов носить контактные линзы на оба глаза на время исследования;
  7. Имеет минимальный очковый астигматизм - 0,75;
  8. Подходит для трех типов исследуемых контактных линз с доступной оптической силой;
  9. Имеет остроту зрения 20/30 или лучше на каждый глаз с привычной коррекцией или 20/20 с наилучшей коррекцией зрения (для остроты бинокулярного зрения вдаль);
  10. Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMar) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
  11. Имеет чистую роговицу и отсутствие активного* заболевания глаз;

    • Для целей данного исследования активное глазное заболевание определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочки), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.

Критерий исключения:

  1. участвует в каком-либо параллельном клиническом исследовании;
  2. Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
  3. имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
  4. использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
  5. Имеет известную чувствительность к флуоресцеиновому красителю или продуктам, которые будут использоваться в исследовании;
  6. Наличие любой активной* глазной патологии, глазной аномалии или тяжелой недостаточности слезной секреции (сильная сухость глаз), которые могут повлиять на ношение контактных линз;
  7. Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита);
  8. Афакичен;
  9. Перенесла операцию по коррекции аномалий рефракции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мой День Торик
Участники были рандомизированы для ношения новой пары линз MyDay Toric каждый день в течение одной недели во время перекрестного исследования.
ежедневные одноразовые контактные линзы
Другие имена:
  • МДТ
Активный компаратор: 1-Day Acuvue Moist для астигматизма
Участники были рандомизированы для ношения новой пары линз 1-Day Acuvue Moist Toric каждый день в течение одной недели во время перекрестного исследования.
ежедневные одноразовые контактные линзы
Другие имена:
  • 1 день утра
Активный компаратор: Dailies Aquacomfort Plus Toric
Участники были рандомизированы для ношения новой пары линз Dailies Aquacomfort Plus Toric каждый день в течение одной недели во время перекрестного исследования.
ежедневные одноразовые контактные линзы
Другие имена:
  • DACP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективные оценки эффективности линз для оценки комфорта. Шкала комфорта от 0 до 10, 0 = больно, 10 = линзы не чувствуются.
1 неделя
Сухость
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективные оценки производительности линз по степени сухости. Шкала сухости от 0 до 10, 0 = очень сухая, 10 = нет сухости
1 неделя
Визуальное качество
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективные оценки производительности линз для оценки визуального качества. Шкала визуального качества от 0 до 10, 0 = полностью неудовлетворен, 10 = полностью удовлетворен
1 неделя
Предпочтение объектива относительно общего комфорта
Временное ограничение: 1 неделя
В целом предпочтение комфорта отдается линзам MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric или Dailies Aquacomfort Plus Toric. Шкала: сильное или незначительное предпочтение одного объектива или отсутствие предпочтения
1 неделя
Предпочтение объектива в отношении визуального качества
Временное ограничение: 1 неделя
Общее визуальное предпочтение отдается линзам MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric или Dailies Aquacomfort Plus Toric. Шкала: сильное или незначительное предпочтение одного объектива или отсутствие предпочтения
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-72

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мой День Торик

Подписаться