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Estudo de dispensação bilateral das lentes MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism e Dailies Aquacomfort Plus Toric

27 de agosto de 2019 atualizado por: CooperVision, Inc.
Estudo de dispensação bilateral das lentes MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism e Dailies Aquacomfort Plus Toric

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, duplo-cego (investigador e participante), bilateral, randomizado, cross-over, comparando as lentes MyDay Toric (teste) com as lentes Acuvue Moist for Astigmatism de 1 dia (controle) e Dailies Aquacomfort Plus Toric (controle)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • CCLR, University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
  2. Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
  3. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  4. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  5. É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas;
  6. Está disposto a usar lentes de contato em ambos os olhos durante o estudo;
  7. Tem um astigmatismo de óculos mínimo de - 0,75;
  8. Pode ser ajustado com os três tipos de lentes de contato de estudo nas potências disponíveis;
  9. Tem uma acuidade visual de 20/30 ou melhor em cada olho com correção habitual, ou 20/20 da melhor visão corrigida (para acuidade binocular à distância);
  10. Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMar) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
  11. Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa*;

    • Para os fins deste estudo, a doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), manchas na córnea e conjuntiva e olho seco não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.

Critério de exclusão:

  1. Está participando de qualquer ensaio clínico simultâneo;
  2. Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
  3. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  4. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
  5. Tem sensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína ou produtos a serem usados ​​no estudo;
  6. Parece ter qualquer patologia ocular ativa*, anomalia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olho seco grave) que afete o uso de lentes de contato;
  7. Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
  8. É afácico;
  9. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MyDay Toric
Os participantes foram randomizados para usar um novo par de lentes MyDay Toric todos os dias durante uma semana durante o estudo cruzado
lente de contato descartável diária
Outros nomes:
  • MDT
Comparador Ativo: 1-Day Acuvue Moist para Astigmatismo
Os participantes foram randomizados para usar um novo par de lentes 1-Day Acuvue Moist Toric todos os dias durante uma semana durante o estudo cruzado
lente de contato descartável diária
Outros nomes:
  • 1 dia AM
Comparador Ativo: Dailies Aquacomfort Plus Toric
Os participantes foram randomizados para usar um novo par de lentes Dailies Aquacomfort Plus Toric todos os dias durante uma semana durante o estudo cruzado
lente de contato descartável diária
Outros nomes:
  • DACP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: 1 semana
Classificações subjetivas de desempenho da lente para conforto avaliado. Escala de Conforto 0-10, 0=doloroso, 10=não consigo sentir as lentes.
1 semana
Secura
Prazo: 1 semana
Classificações subjetivas do desempenho da lente para secura avaliadas. Escala de Secura 0-10, 0=extremamente seco, 10=sem ressecamento
1 semana
Qualidade visual
Prazo: 1 semana
Classificações subjetivas de desempenho da lente para qualidade visual avaliadas. Qualidade visual Escala 0-10, 0=totalmente insatisfeito, 10=totalmente satisfeito
1 semana
Preferência de lente com relação ao conforto geral
Prazo: 1 semana
Preferência de conforto geral das lentes MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric ou Dailies Aquacomfort Plus Toric. Escala: Preferência forte ou leve por uma lente ou sem preferência
1 semana
Preferência de lente com relação à qualidade visual
Prazo: 1 semana
Preferência de qualidade visual geral das lentes MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric ou Dailies Aquacomfort Plus Toric. Escala: Preferência forte ou leve por uma lente ou sem preferência
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-72

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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