- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03134248
Estudo de dispensação bilateral das lentes MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism e Dailies Aquacomfort Plus Toric
27 de agosto de 2019 atualizado por: CooperVision, Inc.
Estudo de dispensação bilateral das lentes MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism e Dailies Aquacomfort Plus Toric
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, duplo-cego (investigador e participante), bilateral, randomizado, cross-over, comparando as lentes MyDay Toric (teste) com as lentes Acuvue Moist for Astigmatism de 1 dia (controle) e Dailies Aquacomfort Plus Toric (controle)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas;
- Está disposto a usar lentes de contato em ambos os olhos durante o estudo;
- Tem um astigmatismo de óculos mínimo de - 0,75;
- Pode ser ajustado com os três tipos de lentes de contato de estudo nas potências disponíveis;
- Tem uma acuidade visual de 20/30 ou melhor em cada olho com correção habitual, ou 20/20 da melhor visão corrigida (para acuidade binocular à distância);
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMar) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa*;
- Para os fins deste estudo, a doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), manchas na córnea e conjuntiva e olho seco não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer ensaio clínico simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína ou produtos a serem usados no estudo;
- Parece ter qualquer patologia ocular ativa*, anomalia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olho seco grave) que afete o uso de lentes de contato;
- Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MyDay Toric
Os participantes foram randomizados para usar um novo par de lentes MyDay Toric todos os dias durante uma semana durante o estudo cruzado
|
lente de contato descartável diária
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1-Day Acuvue Moist para Astigmatismo
Os participantes foram randomizados para usar um novo par de lentes 1-Day Acuvue Moist Toric todos os dias durante uma semana durante o estudo cruzado
|
lente de contato descartável diária
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dailies Aquacomfort Plus Toric
Os participantes foram randomizados para usar um novo par de lentes Dailies Aquacomfort Plus Toric todos os dias durante uma semana durante o estudo cruzado
|
lente de contato descartável diária
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto
Prazo: 1 semana
|
Classificações subjetivas de desempenho da lente para conforto avaliado.
Escala de Conforto 0-10, 0=doloroso, 10=não consigo sentir as lentes.
|
1 semana
|
|
Secura
Prazo: 1 semana
|
Classificações subjetivas do desempenho da lente para secura avaliadas.
Escala de Secura 0-10, 0=extremamente seco, 10=sem ressecamento
|
1 semana
|
|
Qualidade visual
Prazo: 1 semana
|
Classificações subjetivas de desempenho da lente para qualidade visual avaliadas.
Qualidade visual Escala 0-10, 0=totalmente insatisfeito, 10=totalmente satisfeito
|
1 semana
|
|
Preferência de lente com relação ao conforto geral
Prazo: 1 semana
|
Preferência de conforto geral das lentes MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric ou Dailies Aquacomfort Plus Toric.
Escala: Preferência forte ou leve por uma lente ou sem preferência
|
1 semana
|
|
Preferência de lente com relação à qualidade visual
Prazo: 1 semana
|
Preferência de qualidade visual geral das lentes MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric ou Dailies Aquacomfort Plus Toric.
Escala: Preferência forte ou leve por uma lente ou sem preferência
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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