Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral dispenseringsstudie av MyDay Toric, 1-dagars Acuvue Moist för astigmatism och Dailies Aquacomfort Plus Toric-linser

27 augusti 2019 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Bilateral dispenseringsstudie av MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism och Dailies Aquacomfort Plus Toric linser

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, dubbelmaskad (utredare och deltagare), bilateral, randomiserad, korsad dispenseringsstudie som jämför MyDay Toric (test) med 1-dagars Acuvue Moist for Astigmatism (kontroll) och Dailies Aquacomfort Plus Toric (kontroll) linserna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • CCLR, University of Waterloo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  2. Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
  3. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  4. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  5. Är en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser;
  6. Är villig att bära kontaktlinser i båda ögonen under hela studien;
  7. Har en minsta glasögonastigmatism på -0,75;
  8. Kan passa med de tre typerna av studiekontaktlinser i de tillgängliga krafterna;
  9. Har en synskärpa på 20/30 eller bättre i varje öga med vanemässig korrigering, eller 20/20 bäst korrigerade syn (för binokulär avståndsskärpa);
  10. Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMar) eller bättre på varje öga med studiekontaktlinserna.
  11. Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv* ögonsjukdom;

    • För denna studies syften definieras aktiv ögonsjukdom som infektion eller inflammation som kräver terapeutisk behandling. Mild (dvs. anses inte vara kliniskt relevanta) avvikelser i ögonlocket (blefarit, meibomisk körteldysfunktion, papiller), hornhinne- och konjunktivalfärgning och torra ögon anses inte vara aktiv ögonsjukdom. Neovaskularisering och ärr i hornhinnan är resultatet av tidigare hypoxi, infektion eller inflammation och är därför inte aktiva.

Exklusions kriterier:

  1. deltar i någon samtidig klinisk prövning;
  2. Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
  3. Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
  4. Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
  5. Har känd känslighet för fluoresceinfärgämne eller produkter som ska användas i studien;
  6. Verkar ha någon aktiv* okulär patologi, okulär anomali eller allvarlig insufficiens av tåresekretion (allvarlig torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser;
  7. Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket);
  8. Är afakisk;
  9. Har genomgått brytningsfelsoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MyDay Toric
Deltagarna randomiserades till att bära ett nytt par MyDay Toric-linser varje dag under en vecka under korsningsstudien
dagliga engångskontaktlinser
Andra namn:
  • MDT
Aktiv komparator: 1-Day Acuvue Moist för astigmatism
Deltagarna randomiserades till att bära ett nytt par 1-Day Acuvue Moist Toric-linser varje dag under en vecka under korsningsstudien
dagliga engångskontaktlinser
Andra namn:
  • 1-dagars förmiddag
Aktiv komparator: Dagstidningar Aquacomfort Plus Toric
Deltagarna randomiserades till att bära ett nytt par Dailies Aquacomfort Plus Toric-linser varje dag under en vecka under korsningsstudien
dagliga engångskontaktlinser
Andra namn:
  • DACP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiva betyg av objektivets prestanda för bedömd komfort. Komfortskala 0-10, 0=smärtsam, 10=känner inte linserna.
1 vecka
Torrhet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiva betyg av objektivets prestanda för torrhetsbedömning. Torrhetsskala 0-10, 0=extremt torr, 10=ingen torrhet
1 vecka
Visuell kvalitet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiva betyg av objektivets prestanda för visuell kvalitet bedömd. Visuell kvalitet Skala 0-10, 0=helt missnöjd, 10=helt nöjd
1 vecka
Linspreferens med hänsyn till total komfort
Tidsram: 1 vecka
Övergripande komfortinställning för MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric eller Dailies Aquacomfort Plus Toric linser. Skala: Stark eller Svag preferens för ett objektiv, eller Ingen preferens
1 vecka
Linspreferens med avseende på visuell kvalitet
Tidsram: 1 vecka
Övergripande visuell kvalitetspreferens för MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric eller Dailies Aquacomfort Plus Toric linser. Skala: Stark eller Svag preferens för ett objektiv, eller Ingen preferens
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-72

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på MyDay Toric

Prenumerera