- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134248
Bilateral dispenseringsstudie av MyDay Toric, 1-dagars Acuvue Moist för astigmatism och Dailies Aquacomfort Plus Toric-linser
27 augusti 2019 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Bilateral dispenseringsstudie av MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatism och Dailies Aquacomfort Plus Toric linser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, dubbelmaskad (utredare och deltagare), bilateral, randomiserad, korsad dispenseringsstudie som jämför MyDay Toric (test) med 1-dagars Acuvue Moist for Astigmatism (kontroll) och Dailies Aquacomfort Plus Toric (kontroll) linserna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Är en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser;
- Är villig att bära kontaktlinser i båda ögonen under hela studien;
- Har en minsta glasögonastigmatism på -0,75;
- Kan passa med de tre typerna av studiekontaktlinser i de tillgängliga krafterna;
- Har en synskärpa på 20/30 eller bättre i varje öga med vanemässig korrigering, eller 20/20 bäst korrigerade syn (för binokulär avståndsskärpa);
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMar) eller bättre på varje öga med studiekontaktlinserna.
Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv* ögonsjukdom;
- För denna studies syften definieras aktiv ögonsjukdom som infektion eller inflammation som kräver terapeutisk behandling. Mild (dvs. anses inte vara kliniskt relevanta) avvikelser i ögonlocket (blefarit, meibomisk körteldysfunktion, papiller), hornhinne- och konjunktivalfärgning och torra ögon anses inte vara aktiv ögonsjukdom. Neovaskularisering och ärr i hornhinnan är resultatet av tidigare hypoxi, infektion eller inflammation och är därför inte aktiva.
Exklusions kriterier:
- deltar i någon samtidig klinisk prövning;
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
- Har känd känslighet för fluoresceinfärgämne eller produkter som ska användas i studien;
- Verkar ha någon aktiv* okulär patologi, okulär anomali eller allvarlig insufficiens av tåresekretion (allvarlig torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser;
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket);
- Är afakisk;
- Har genomgått brytningsfelsoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MyDay Toric
Deltagarna randomiserades till att bära ett nytt par MyDay Toric-linser varje dag under en vecka under korsningsstudien
|
dagliga engångskontaktlinser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1-Day Acuvue Moist för astigmatism
Deltagarna randomiserades till att bära ett nytt par 1-Day Acuvue Moist Toric-linser varje dag under en vecka under korsningsstudien
|
dagliga engångskontaktlinser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dagstidningar Aquacomfort Plus Toric
Deltagarna randomiserades till att bära ett nytt par Dailies Aquacomfort Plus Toric-linser varje dag under en vecka under korsningsstudien
|
dagliga engångskontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiva betyg av objektivets prestanda för bedömd komfort.
Komfortskala 0-10, 0=smärtsam, 10=känner inte linserna.
|
1 vecka
|
|
Torrhet
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiva betyg av objektivets prestanda för torrhetsbedömning.
Torrhetsskala 0-10, 0=extremt torr, 10=ingen torrhet
|
1 vecka
|
|
Visuell kvalitet
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiva betyg av objektivets prestanda för visuell kvalitet bedömd.
Visuell kvalitet Skala 0-10, 0=helt missnöjd, 10=helt nöjd
|
1 vecka
|
|
Linspreferens med hänsyn till total komfort
Tidsram: 1 vecka
|
Övergripande komfortinställning för MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric eller Dailies Aquacomfort Plus Toric linser.
Skala: Stark eller Svag preferens för ett objektiv, eller Ingen preferens
|
1 vecka
|
|
Linspreferens med avseende på visuell kvalitet
Tidsram: 1 vecka
|
Övergripande visuell kvalitetspreferens för MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric eller Dailies Aquacomfort Plus Toric linser.
Skala: Stark eller Svag preferens för ett objektiv, eller Ingen preferens
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2017
Första postat (Faktisk)
28 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-72
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astigmatism
-
Bausch & Lomb IncorporatedHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityAvslutad
-
London Vision ClinicOptana GmbHAktiv, inte rekryterandeHornhinna astigmatismStorbritannien
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, inte rekryterande
-
Yonsei UniversityOkändNärsynt astigmatismKorea, Republiken av
-
Abbott Medical OpticsAvslutadRefraktiv astigmatismÖsterrike
-
Ohio State UniversityAlcon ResearchAvslutadAstigmatism BilateralFörenta staterna
-
Ohio State UniversityAvslutadAstigmatism BilateralFörenta staterna
-
CooperVision, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityOkändHornhinna astigmatismEgypten
Kliniska prövningar på MyDay Toric
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadÖgonfysiologiFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | AstigmatismFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingAvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Alcon ResearchIndragen
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Hornhinna astigmatismFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.AvslutadAstigmatismStorbritannien
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
University of PlymouthBMI Southend HospitalOkändGrå starrStorbritannien