胸部肿瘤手术中的 PATHOS 研究疼痛评估 (PATHOS)
2019年6月7日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
PATHOS 研究胸部肿瘤手术中的疼痛评估：视频辅助大肺切除术后疼痛管理的前瞻性随机试验。
一项随机前瞻性试验，旨在评估使用局部区域麻醉作为辅助镇痛疗法是否比仅静脉镇痛更有效。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机试验，比较单独静脉镇痛和与同侧前锯肌平面阻滞 (SPB) 组成的局部区域麻醉的联合应用。
通过将患者分配到两种不同的方法来进一步检查前锯肌的 Loco 区域阻滞：阻滞在手术开始前由麻醉师在美国指导下进行，或者在进入胸膜腔之前由手术外科医生在直接可视化下进行.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、意大利、37024
- SacroCuoreDonCalabria Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癌症（不一定是非小细胞肺癌）的肺叶切除术/肺段切除术加淋巴结切除术（系统或取样）采用标准化的三门微创方法进行。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 病态肥胖（BMI > 35）
- 无法理解并签署知情同意书
- 根据本协议的要求，证明对局部麻醉药过敏
- 因任何原因接受慢性镇痛药或抗精神病药治疗和/或基线疼痛评分（NRS 量表）为 3 或以上的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前锯肌平面局部区域阻滞
加 罗哌卡因（30 毫升，0.3%），用于前锯肌平面阻滞 |
前锯肌平面阻滞 (SPB) 注射低浓度罗哌卡因（30 毫升，0.3%），位于肋间外肌和前锯肌之间的平面。
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|
无干预：护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛感
大体时间：手术结束后24小时
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根据数字评定量表（NRS，0 到 10）直接要求患者定义疼痛感。
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手术结束后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够进行术后康复训练
大体时间：术后24小时和48小时测量
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康复呼吸练习期间用力吸气动作次数
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术后24小时和48小时测量
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全身解救镇痛药用量（剂）
大体时间：在手术后6小时、12小时、24小时、36小时和48小时测量
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患者直接需要的额外止痛药剂量（吗啡（0.1 mg/kg）、曲马多 100 mg 或酮咯酸 30 mg）
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在手术后6小时、12小时、24小时、36小时和48小时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Falcoz PE, Puyraveau M, Thomas PA, Decaluwe H, Hurtgen M, Petersen RH, Hansen H, Brunelli A; ESTS Database Committee and ESTS Minimally Invasive Interest Group. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for primary non-small-cell lung cancer: a propensity-matched analysis of outcome from the European Society of Thoracic Surgeon database. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):602-9. doi: 10.1093/ejcts/ezv154. Epub 2015 Apr 26.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):959-66. doi: 10.1093/ejcts/ezt525. Epub 2013 Nov 27.
- Broseta AM, Errando C, De Andres J, Diaz-Cambronero O, Ortega-Monzo J. Serratus plane block: the regional analgesia technique for thoracoscopy? Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1329-30. doi: 10.1111/anae.13263. No abstract available.
- Viti A, Bertoglio P, Zamperini M, Tubaro A, Menestrina N, Bonadiman S, Avesani R, Guerriero M, Terzi A. Serratus plane block for video-assisted thoracoscopic surgery major lung resection: a randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Mar 1;30(3):366-372. doi: 10.1093/icvts/ivz289.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月4日
初级完成 (实际的)
2019年5月27日
研究完成 (实际的)
2019年6月4日
研究注册日期
首次提交
2017年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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