Estudo PATHOS Avaliação da dor em cirurgia oncológica torácica (PATHOS)
7 de junho de 2019 atualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Avaliação da Dor do Estudo PATHOS em Cirurgia Torácica Oncológica: Um Estudo Prospectivo Randomizado sobre o Manejo da Dor Após Ressecções Pulmonares Graves Videoassistidas.
Um estudo prospectivo randomizado para avaliar se o uso de anestesia loco-regional como terapia analgésica adjuvante é mais eficaz do que a analgesia intravenosa apenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado comparando a analgesia intravenosa isoladamente e em associação com anestesia loco-regional consistindo em um Bloco Serratus Plan (SPB) homolateral.
O bloqueio loco-regional do serrátil é examinado posteriormente, alocando os pacientes para duas abordagens diferentes: o bloqueio sendo realizado sob orientação de US pelo Anestesiologista antes do início do procedimento, ou sob visualização direta, pelo cirurgião operacional, antes de entrar na cavidade pleural .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itália, 37024
- SacroCuoreDonCalabria Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lobectomia/ Segmentectomia mais linfadenectomia (sistemática ou de amostragem) para câncer (não necessariamente NSCLC) realizada com uma abordagem minimamente invasiva padronizada de três portais.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Obesidade mórbida (IMC > 35)
- Incapacidade de entender e assinar o consentimento informado
- Alergia comprovada a drogas anestésicas locais, conforme exigido por este protocolo
- Pacientes sob terapia crônica com analgésicos ou neurolépticos por qualquer motivo e/ou com escore basal de dor (escala NRS) de 3 ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloco Loco-regional do Plano Serratus
mais Ropivacaína (30 ml, 0,3%), para Serratus Plane Block |
Serratus Plane Block (SPB) injeção de Ropivacaína de baixa concentração (30 ml, 0,3%), no plano entre o Músculo Intercostal Externo e o Músculo Serratus Anterior.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Solicitação direta ao paciente para definir a sensação de dor, de acordo com uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0 a 10).
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24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de realizar exercícios de reabilitação pós-operatórios
Prazo: Medido em 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Número de manobras inspiratórias forçadas durante exercícios respiratórios de reabilitação
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Medido em 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Consumo de analgesia de resgate sistêmico (doses)
Prazo: medido em 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia
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Número de doses extras de analgésicos diretamente requeridas pelo paciente (Morfina (0,1 mg/kg), Tramadol 100 mg ou Cetorolaco 30 mg)
|
medido em 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Falcoz PE, Puyraveau M, Thomas PA, Decaluwe H, Hurtgen M, Petersen RH, Hansen H, Brunelli A; ESTS Database Committee and ESTS Minimally Invasive Interest Group. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for primary non-small-cell lung cancer: a propensity-matched analysis of outcome from the European Society of Thoracic Surgeon database. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):602-9. doi: 10.1093/ejcts/ezv154. Epub 2015 Apr 26.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):959-66. doi: 10.1093/ejcts/ezt525. Epub 2013 Nov 27.
- Broseta AM, Errando C, De Andres J, Diaz-Cambronero O, Ortega-Monzo J. Serratus plane block: the regional analgesia technique for thoracoscopy? Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1329-30. doi: 10.1111/anae.13263. No abstract available.
- Viti A, Bertoglio P, Zamperini M, Tubaro A, Menestrina N, Bonadiman S, Avesani R, Guerriero M, Terzi A. Serratus plane block for video-assisted thoracoscopic surgery major lung resection: a randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Mar 1;30(3):366-372. doi: 10.1093/icvts/ivz289.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Dor, Pós-operatório
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- CHT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Ropivacaína para Serratus Plane Block (SPB)
-
Cairo UniversityConcluído