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胸部腫瘍手術における PATHOS 研究の疼痛評価 (PATHOS)

2019年6月7日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

胸部腫瘍手術における PATHOS 研究の疼痛評価: ビデオ支援大肺切除後の疼痛管理に関する前向きランダム化試験。

補助鎮痛療法としての局所局所麻酔の使用が、静脈内鎮痛のみよりも効果的かどうかを評価するための無作為化前向き試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈内鎮痛単独と同側鋸筋計画ブロック (SPB) で構成される局所局所麻酔との関連を比較する前向きランダム化試験。 鋸筋のロコ局所遮断は、患者を 2 つの異なるアプローチに割り当てることによってさらに検査されます。遮断は、胸膜腔に入る前に、手順の開始前に麻酔科医による米国の指導の下で、または手術外科医による直接の視覚化の下で行われます。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、37024
        • SacroCuoreDonCalabria Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準化された 3 ポータルの低侵襲アプローチで実施される癌 (必ずしも NSCLC ではない) に対する肺葉切除術/区域切除術とリンパ節切除術 (系統的またはサンプリング)。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 病的肥満 (BMI > 35 )
  • インフォームド コンセントを理解して署名できない
  • -このプロトコルで要求される局所麻酔薬に対する証明されたアレルギー
  • -何らかの理由で慢性鎮痛薬または神経弛緩療法を受けている患者、および/またはベースラインの痛みスコア（NRSスケール）が3以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Serratus Plane ロコリージョナルブロック
  • トラマドール 200 mg またはケトロラック 60 mg の持続注入
  • モルヒネ (0.1 mg/kg) を 24 時間ごとに 1 回、および/またはトラマドール 100 mg を 24 時間ごとに最大 3 回、および/またはケトロラック 30 mg を 24 時間ごとに最大 3 回投与して鎮痛を救う

プラス

ロピバカイン（30ml、0.3％）鋸歯面ブロック用
薬：鋸歯面ブロック（SPB）のためのロピバカイン
外肋間筋と前鋸筋の間の平面への低濃度ロピバカイン（30ml、0.3％）の鋸歯面ブロック（SPB）注射。
介入なし：標準治療
  • トラマドール 200 mg またはケトロラック 60 mg の持続注入
  • モルヒネ (0.1 mg/kg) を 24 時間ごとに 1 回、および/またはトラマドール 100 mg を 24 時間ごとに最大 3 回、および/またはケトロラック 30 mg を 24 時間ごとに最大 3 回投与して鎮痛を救済する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの知覚
時間枠：手術終了から24時間
数値評価尺度 (NRS、0 ～ 10) に従って、痛みの感覚を定義するように患者に直接要求します。
手術終了から24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のリハビリ訓練を行う能力
時間枠：手術後24時間および48時間で測定
リハビリ呼吸訓練中の強制吸気操作の数
手術後24時間および48時間で測定
全身レスキュー鎮痛消費量（用量）
時間枠：手術後 6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間後に測定
患者が直接必要とする鎮痛剤の追加投与回数 (モルヒネ (0.1 mg/kg)、トラマドール 100 mg またはケトロラック 30 mg)
手術後 6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月4日

一次修了 (実際)

2019年5月27日

研究の完了 (実際)

2019年6月4日

試験登録日

最初に提出

2017年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月7日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHT01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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