Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PATHOS Оценка боли в торакальной онкологической хирургии (PATHOS)

7 июня 2019 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

PATHOS Study Оценка боли в торакальной онкологической хирургии: проспективное рандомизированное исследование по управлению болью после обширных резекций легких с видеоподдержкой.

Рандомизированное проспективное исследование для оценки того, является ли местно-регионарная анестезия в качестве адъювантной обезболивающей терапии более эффективной, чем только внутривенная анальгезия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее внутривенную анальгезию отдельно и в сочетании с локо-регионарной анестезией, состоящей из гомолатеральной блокады Serratus Plan Block (SPB). Локо-регионарную блокаду зубчатой ​​мышцы дополнительно исследуют, распределяя пациентов по двум различным подходам: блокада выполняется под контролем УЗИ анестезиологом перед началом процедуры или под прямой визуализацией оперирующим хирургом перед входом в плевральную полость. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • SacroCuoreDonCalabria Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лобэктомия/сегментэктомия плюс лимфаденэктомия (систематическая или выборочная) при раке (не обязательно НМРЛ), выполняемые стандартизированным трехпортальным минимально инвазивным доступом.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 35)
  • Неспособность понять и подписать Информированное согласие
  • Подтвержденная аллергия на местные анестетики в соответствии с требованиями настоящего протокола.
  • Пациенты, получающие постоянную терапию анальгетиками или нейролептиками по любой причине и/или с исходной оценкой боли (по шкале NRS) 3 или более.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Serratus Plane Локо-региональный блок
  • Непрерывная инфузия трамадола 200 мг или кеторолака 60 мг
  • Спасательная анальгезия морфином (0,1 мг/кг) однократно каждые 24 часа и/или трамадолом 100 мг до трех раз каждые 24 часа и/или кеторолаком 30 мг до трех раз каждые 24 часа

плюс

Ропивакаин (30 мл, 0,3%) для блокады плоской зубчатой ​​мышцы.
Лекарство: Ропивакаин для блокады Serratus Plane (SPB)
Блок зубчатой ​​плоскости (SPB) инъекция низкой концентрации ропивакаина (30 мл, 0,3%) в плоскости между наружной межреберной мышцей и передней зубчатой ​​мышцей.
Без вмешательства: Стандарт заботы
  • Непрерывная инфузия трамадола 200 мг или кеторолака 60 мг
  • Спасательная анальгезия морфином (0,1 мг/кг) однократно каждые 24 часа и/или трамадолом 100 мг до трех раз каждые 24 часа и/или кеторолаком 30 мг до трех раз каждые 24 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа с момента окончания операции
Прямая просьба к пациенту определить болевые ощущения в соответствии с числовой шкалой оценки (ЧШР, от 0 до 10).
24 часа с момента окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность выполнять послеоперационные реабилитационные упражнения
Временное ограничение: Измерено через 24 часа и 48 часов после операции.
Количество форсированных дыхательных маневров во время реабилитационных дыхательных упражнений
Измерено через 24 часа и 48 часов после операции.
Потребление системной спасательной анальгезии (дозы)
Временное ограничение: измеряется через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции
Количество дополнительных доз обезболивающих средств, непосредственно необходимых пациенту (морфин (0,1 мг/кг), трамадол 100 мг или кеторолак 30 мг)
измеряется через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHT01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин для блокады Serratus Plane (SPB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться