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PATHOS-Studie zur Schmerzbewertung in der thorakalen onkologischen Chirurgie (PATHOS)

7. Juni 2019 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

PATHOS-Studie Schmerzbeurteilung in der thorakalen onkologischen Chirurgie: eine prospektive randomisierte Studie zur Schmerzbehandlung nach videounterstützten großen Lungenresektionen.

Eine randomisierte prospektive Studie zur Beurteilung, ob die Anwendung der lokoregionalen Anästhesie als adjuvante analgetische Therapie effektiver ist als die alleinige intravenöse Analgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von intravenöser Analgesie allein und in Verbindung mit lokoregionaler Anästhesie, bestehend aus einem homolateralen Serratus-Plan-Block (SPB). Die lokoregionale Serratusblockade wird weiter untersucht, indem die Patienten zwei unterschiedlichen Zugängen zugeordnet werden: Die Blockade wird unter US-Führung durch den Anästhesisten vor Beginn des Eingriffs oder unter direkter Sicht durch den Operateur vor Eintritt in die Pleurahöhle durchgeführt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • SacroCuoreDonCalabria Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lobektomie/ Segmentektomie plus Lymphadenektomie (systematisch oder Probeentnahme) bei Krebs (nicht notwendigerweise NSCLC), durchgeführt mit einem standardisierten, minimal-invasiven Drei-Portal-Ansatz.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 35 )
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Nachgewiesene Allergie gegen Lokalanästhetika, wie in diesem Protokoll gefordert
  • Patienten unter chronischer Analgetika- oder Neuroleptikatherapie aus irgendeinem Grund und/oder mit einem Ausgangsschmerzwert (NRS-Skala) von 3 oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serratus Plane Loco-regionaler Block
  • Kontinuierliche Infusion von Tramadol 200 mg oder Ketorolac 60 mg
  • Rescue-Analgesie mit Morphin (0,1 mg/kg) einmal alle 24 Stunden und/oder Tramadol 100 mg bis zu dreimal alle 24 Stunden und/oder Ketorolac 30 mg bis zu dreimal alle 24 Stunden

Plus

Ropivacain (30 ml, 0,3 %) für Serratus Plane Block
Arzneimittel: Ropivacain für Serratus Plane Block (SPB)
Serratus Plane Block (SPB) Injektion von Ropivacain in niedriger Konzentration (30 ml, 0,3 %) in die Ebene zwischen dem äußeren Interkostalmuskel und dem vorderen Serratus-Muskel.
Kein Eingriff: Pflegestandard
  • Kontinuierliche Infusion von Tramadol 200 mg oder Ketorolac 60 mg
  • Notfall-Analgesie mit Morphin (0,1 mg/kg) einmal alle 24 Stunden und/oder Tramadol 100 mg bis zu dreimal alle 24 Stunden und/oder Ketorolac 30 mg bis zu dreimal alle 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Direkte Aufforderung an den Patienten, das Schmerzgefühl anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 bis 10) zu definieren.
24 Stunden nach Operationsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, postoperative Reha-Übungen durchzuführen
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der forcierten Inspirationsmanöver während Reha-Atemübungen
Gemessen 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Verbrauch systemischer Bedarfsanalgetika (Dosen)
Zeitfenster: gemessen 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der vom Patienten direkt benötigten zusätzlichen Dosen von Schmerzmitteln (Morphin (0,1 mg/kg), Tramadol 100 mg oder Ketorolac 30 mg)
gemessen 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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