Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PATHOS Study Ocena bólu w torakochirurgii onkologicznej (PATHOS)

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Ocena bólu w badaniu PATHOS w chirurgii onkologicznej klatki piersiowej: prospektywna randomizowana próba leczenia bólu po resekcjach dużych płuc z pomocą wideo.

Randomizowane badanie prospektywne mające na celu ocenę, czy zastosowanie znieczulenia miejscowego jako uzupełniającej terapii przeciwbólowej jest skuteczniejsze w przypadku samego znieczulenia dożylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie porównujące samą analgezję dożylną oraz w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym loko składającym się z homolateralnego bloku Serratus Plan Block (SPB). Loco regionalna blokada zębatego jest dalej badana poprzez przydzielenie pacjentów do dwóch różnych podejść: blokada wykonywana pod kontrolą USG przez anestezjologa przed rozpoczęciem zabiegu lub pod bezpośrednią wizualizacją przez chirurga operującego, przed wejściem do jamy opłucnej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • SacroCuoreDonCalabria Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lobektomia/segmentektomia plus limfadenektomia (systematyczna lub pobieranie próbek) z powodu raka (niekoniecznie NSCLC) wykonane przy użyciu standardowego, minimalnie inwazyjnego podejścia z trzema portalami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Otyłość olbrzymia (BMI > 35)
  • Niemożność zrozumienia i podpisania Świadomej zgody
  • Udowodniona alergia na miejscowe środki znieczulające zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu
  • Pacjenci przewlekle leczeni lekami przeciwbólowymi lub neuroleptykami z jakiegokolwiek powodu i/lub z wyjściową oceną bólu (w skali NRS) 3 lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok lokoregionalny płaszczyzny zębatej
  • Infuzja ciągła Tramadolu 200 mg lub Ketorolaku 60 mg
  • Doraźne znieczulenie Morfiną (0,1 mg/kg) jednorazowo co 24 godziny i/lub Tramadolem 100 mg maksymalnie trzy razy co 24 godziny i/lub Ketorolakiem 30 mg maksymalnie trzy razy co 24 godziny

plus

Ropiwakaina (30 ml, 0,3%), na blokadę płaszczyzny zębatej
Lek: Ropiwakaina na blokadę płaszczyzny zębatej (SPB)
Serratus Plane Block (SPB) iniekcja ropiwakainy o niskim stężeniu (30 ml, 0,3%), w płaszczyźnie między zewnętrznym mięśniem międzyżebrowym a przednim mięśniem zębatym.
Brak interwencji: Standard opieki
  • Infuzja ciągła Tramadolu 200 mg lub Ketorolaku 60 mg
  • Doraźne znieczulenie Morfiną (0,1 mg/kg) jednorazowo co 24 godziny i/lub Tramadolem 100 mg maksymalnie trzy razy co 24 godziny i/lub Ketorolakiem 30 mg maksymalnie trzy razy co 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia zabiegu
Bezpośrednia prośba do pacjenta o zdefiniowanie odczuwania bólu, zgodnie z numeryczną skalą ocen (NRS, od 0 do 10).
24 godziny od zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Mierzono po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Liczba wymuszonych manewrów wdechowych podczas rehabilitacyjnych ćwiczeń oddechowych
Mierzono po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Zużycie ogólnoustrojowego środka przeciwbólowego doraźnego (dawki)
Ramy czasowe: mierzone 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji
Liczba dodatkowych dawek leków przeciwbólowych wymaganych bezpośrednio przez pacjenta (morfina (0,1 mg/kg), tramadol 100 mg lub ketorolak 30 mg)
mierzone 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina na blokadę płaszczyzny zębatej (SPB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj