Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PATHOS Study Pain Assessment in Thoracic Oncologic Surgery (PATHOS)

7 juni 2019 uppdaterad av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

PATHOS Study Pain Assessment in Thoracic Oncologic Surgery: a Prospective Randomized Trial on Pain Management After Video Assisted Major Lung Resections.

En randomiserad prospektiv studie för att bedöma huruvida användningen av loco-regional anestesi som adjuvant analgetisk terapi är effektivare endast av intravenös analgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad studie som jämför intravenös analgesi enbart och i samband med lokal anestesi bestående av ett homolateralt Serratus Plan Block (SPB). Loco regional blockad av serratus undersöks ytterligare genom att tilldela patienterna två olika tillvägagångssätt: blockeringen utförs under amerikansk ledning av anestesiologen innan ingreppet påbörjas, eller under direkt visualisering, av den opererande kirurgen, innan de går in i pleurahålan .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • SacroCuoreDonCalabria Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lobektomi/segmentektomi plus lymfadenektomi (systematisk eller provtagning) för cancer (inte nödvändigtvis NSCLC) utförd med en standardiserad, tre portal minimalt invasiv metod.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Sjuklig fetma (BMI > 35)
  • Oförmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Bevisad allergi mot lokalanestetika enligt detta protokoll
  • Patienter under kroniska analgetika eller neuroleptikabehandling av någon anledning och/eller med baseline smärtpoäng (NRS-skala) på 3 eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Serratus Plane Lokoregionalt block
  • Kontinuerlig infusion av Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Rescue analgesi med morfin (0,1 mg/kg) en gång var 24:e timme och/eller Tramadol 100 mg upp till tre gånger var 24:e timme och/eller Ketorolac 30 mg upp till tre gånger var 24:e timme

plus

Ropivacaine (30 ml, 0,3%), för Serratus Plane Block
Läkemedel: Ropivacaine för Serratus Plane Block (SPB)
Serratus Plane Block (SPB) injektion av lågkoncentration ropivacaine (30 ml, 0,3%), i planet mellan den externa interkostala muskeln och den främre serratusmuskeln.
Inget ingripande: Vårdstandard
  • Kontinuerlig infusion av Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Rescue analgesi med morfin (0,1 mg/kg) en gång var 24:e timme och/eller Tramadol 100 mg upp till tre gånger var 24:e timme och/eller Ketorolac 30 mg upp till tre gånger var 24:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtuppfattning
Tidsram: 24 timmar efter operationens slut
Direkt begäran till patienten att definiera smärtkänslan, enligt en numerisk värderingsskala (NRS, 0 till 10).
24 timmar efter operationens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att utföra postoperativa rehabövningar
Tidsram: Uppmätt vid 24 timmar och 48 timmar efter operationen
Antal påtvingade inandningsmanövrar under rehabandningsövningar
Uppmätt vid 24 timmar och 48 timmar efter operationen
Konsumtion av systemisk räddningsanalgesi (doser)
Tidsram: mätt 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter operationen
Antal extra doser av smärtstillande medel som patienten behöver direkt (morfin (0,1 mg/kg), Tramadol 100 mg eller Ketorolac 30 mg)
mätt 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHT01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ropivacaine för Serratus Plane Block (SPB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera