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흉부 종양 수술에서의 PATHOS 연구 통증 평가 (PATHOS)

2019년 6월 7일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

흉부 종양 수술의 PATHOS 연구 통증 평가: 비디오 보조 주요 폐 절제술 후 통증 관리에 대한 전향적 무작위 시험.

보조 진통 요법으로 국소 부위 마취를 사용하는 것이 정맥 진통에만 더 효과적인지 여부를 평가하기 위한 무작위 전향적 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 진통 단독 및 동측 Serratus Plan Block(SPB)으로 구성된 국소 부위 마취와 관련하여 비교하는 전향적 무작위 시험. Loco serratus 지역 봉쇄는 환자를 두 가지 다른 접근 방식에 할당하여 추가로 검사합니다. 절차 시작 전에 마취 전문의가 미국 지침에 따라 블록을 수행하거나 흉강에 들어가기 전에 수술 외과 의사가 직접 시각화하여 블록을 수행합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • SacroCuoreDonCalabria Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준화된 3개 포털 최소 침습 접근법으로 수행되는 암(반드시 NSCLC가 아님)에 대한 폐엽절제술/분절절제술 및 림프절절제술(전신적 또는 샘플링).

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 병적 비만(BMI > 35 )
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음
  • 이 프로토콜에서 요구하는 국소 마취제에 대한 입증된 알레르기
  • 어떤 이유로든 만성 진통제 또는 신경이완제 치료를 받고 있거나 기준선 통증 점수(NRS 척도)가 3 이상인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Serratus Plane Loco-regional 블록
  • Tramadol 200mg 또는 Ketorolac 60mg의 연속 주입
  • 24시간마다 1회 Morphine(0.1mg/kg) 및/또는 Tramadol 100mg을 24시간마다 최대 3회 및/또는 Ketorolac 30mg을 24시간마다 최대 3회 사용하여 구제 진통

...을 더한

로피바카인(30ml, 0.3%), Serratus Plane Block용
의약품: Serratus Plane Block(SPB)용 로피바카인
외갈비간근과 앞톱니근 사이의 평면에 저농도 로피바카인(30ml, 0.3%)을 Serratus Plane Block(SPB) 주사합니다.
간섭 없음: 치료의 표준
  • Tramadol 200mg 또는 Ketorolac 60mg의 연속 주입
  • 24시간마다 1회 Morphine(0.1mg/kg) 및/또는 Tramadol 100mg을 24시간마다 최대 3회 및/또는 Ketorolac 30mg을 24시간마다 최대 3회 사용하여 구조 진통

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 인식
기간: 수술 종료 후 24시간
수치 등급 척도(NRS, 0~10)에 따라 통증 느낌을 정의하도록 환자에게 직접 요청합니다.
수술 종료 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 재활 운동을 수행할 수 있는 능력
기간: 수술 후 24시간과 48시간에 측정
재활 호흡 운동 중 강제 흡기 조작 횟수
수술 후 24시간과 48시간에 측정
전신 구조 진통제 소비량(용량)
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간에 측정
환자가 직접적으로 필요로 하는 진통제 추가 용량(모르핀(0.1mg/kg), 트라마돌 100mg 또는 케토로락 30mg)
수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHT01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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