Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PATHOS undersøgelse af smertevurdering i thorax onkologisk kirurgi (PATHOS)

7. juni 2019 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

PATHOS-undersøgelse af smertevurdering i thorax onkologisk kirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg på smertebehandling efter videoassisterede større lungeresektioner.

Et randomiseret prospektivt forsøg for at vurdere, om brugen af ​​lokal regional anæstesi som adjuverende analgetisk behandling er mere effektiv kun ved intravenøs analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner intravenøs analgesi alene og i forbindelse med loko-regional anæstesi bestående af en homolateral Serratus Plan Block (SPB). Loco-regional blokade af serratus undersøges yderligere ved at allokere patienterne til to forskellige tilgange: blokeringen udføres under amerikansk vejledning af anæstesiologen før påbegyndelsen af ​​proceduren, eller under direkte visualisering, af operationskirurgen, før de går ind i pleurahulen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • SacroCuoreDonCalabria Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lobektomi/segmentektomi plus lymfadenektomi (systematisk eller prøveudtagning) for cancer (ikke nødvendigvis NSCLC) udført med en standardiseret, tre-portal minimalt invasiv tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Sygelig fedme (BMI > 35)
  • Manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Påvist allergi over for lokalbedøvelsesmidler som krævet af denne protokol
  • Patienter under kroniske analgetika eller neuroleptisk behandling uanset årsag og/eller med baseline smertescore (NRS-skala) på 3 eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serratus Plane Loko-regional blok
  • Kontinuerlig infusion af Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Redningsanalgesi med morfin (0,1 mg/kg) en enkelt gang hver 24 timer og/eller Tramadol 100 mg op til tre gange hver 24 timer og/eller Ketorolac 30 mg op til tre gange hver 24 timer

plus

Ropivacain (30 ml, 0,3%), til Serratus Plane Block
Medicin: Ropivacaine til Serratus Plane Block (SPB)
Serratus Plane Block (SPB)-injektion af lavkoncentration ropivacain (30 ml, 0,3%), i planet mellem den ydre interkostale muskel og den anteriore Serratus-muskel.
Ingen indgriben: Standard for pleje
  • Kontinuerlig infusion af Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Redningsanalgesi med morfin (0,1 mg/kg) en enkelt gang hver 24 timer og/eller Tramadol 100 mg op til tre gange hver 24 timer og/eller Ketorolac 30 mg op til tre gange hver 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteopfattelse
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Direkte anmodning til patienten om at definere smertefølelsen i henhold til en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 til 10).
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at udføre postoperative genoptræningsøvelser
Tidsramme: Målt 24 timer og 48 timer efter operationen
Antal forcerede inspiratoriske manøvrer under genoptræningsåndedrætsøvelser
Målt 24 timer og 48 timer efter operationen
Systemisk redningsanalgesiforbrug (doser)
Tidsramme: målt 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter operationen
Antal ekstra doser af smertestillende medicin, der er direkte påkrævet af patienten (morfin (0,1 mg/kg), Tramadol 100 mg eller Ketorolac 30 mg)
målt 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacaine til Serratus Plane Block (SPB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner