Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PATHOS-studie Pijnbeoordeling bij thoracale oncologische chirurgie (PATHOS)

7 juni 2019 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

PATHOS-studie Pijnbeoordeling bij thoracale oncologische chirurgie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar pijnbehandeling na majeure longresecties met video-ondersteuning.

Een gerandomiseerde prospectieve studie om te beoordelen of het gebruik van locoregionale anesthesie als adjuvante analgetische therapie effectiever is dan alleen intraveneuze analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde studie waarin alleen intraveneuze analgesie wordt vergeleken met locoregionale anesthesie bestaande uit een homolateraal Serratus Plan Block (SPB). Locoregionale blokkade van de serratus wordt verder onderzocht door de patiënten toe te wijzen aan twee verschillende benaderingen: de blokkade wordt uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding door de anesthesioloog vóór het begin van de procedure, of onder directe visualisatie door de opererende chirurg, voordat de pleuraholte wordt binnengegaan .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • SacroCuoreDonCalabria Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lobectomie/segmentectomie plus lymfadenectomie (systematisch of staalname) voor kanker (niet noodzakelijkerwijs NSCLC) uitgevoerd met een gestandaardiseerde minimaal invasieve benadering met drie portalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Morbide obesitas (BMI > 35 )
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Bewezen allergie voor lokale anesthetica zoals vereist door dit protocol
  • Patiënten die om welke reden dan ook onder chronische analgetica of neuroleptica staan ​​en/of met een baseline pijnscore (NRS-schaal) van 3 of meer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serratus Plane Loco-regionaal blok
  • Continu infuus van Tramadol 200 mg of Ketorolac 60 mg
  • Rescue-analgesie met morfine (0,1 mg/kg) eenmalig elke 24 uur, en/of Tramadol 100 mg tot driemaal per 24 uur en/of Ketorolac 30 mg tot driemaal per 24 uur

plus

Ropivacaïne (30 ml, 0,3%), voor Serratus Plane Block
Geneesmiddel: Ropivacaïne voor Serratus Plane Block (SPB)
Serratus Plane Block (SPB) injectie van lage concentratie ropivacaïne (30 ml, 0,3%), in het vlak tussen de externe intercostale spier en de serratus anterieure spier.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
  • Continu infuus van Tramadol 200 mg of Ketorolac 60 mg
  • Rescue-analgesie met morfine (0,1 mg/kg) eenmalig elke 24 uur en/of Tramadol 100 mg tot driemaal per 24 uur en/of Ketorolac 30 mg tot driemaal per 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnperceptie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Direct verzoek aan de patiënt om het pijngevoel te definiëren, volgens een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 tot 10).
24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om postoperatieve revalidatieoefeningen uit te voeren
Tijdsspanne: Gemeten 24 uur en 48 uur na de operatie
Aantal geforceerde inademingsmanoeuvres tijdens ademhalingsoefeningen in de revalidatie
Gemeten 24 uur en 48 uur na de operatie
Consumptie van systemische reddingsanalgesie (doses)
Tijdsspanne: gemeten 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de operatie
Aantal extra doses pijnstillers die de patiënt rechtstreeks nodig heeft (morfine (0,1 mg/kg), tramadol 100 mg of ketorolac 30 mg)
gemeten 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne voor Serratus Plane Block (SPB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren