Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PATHOS Study Pain Assessment in Thoracic Oncologic Surgery (PATHOS)

7. juni 2019 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

PATHOS-studier smertevurdering i thorax onkologisk kirurgi: en prospektiv randomisert studie på smertebehandling etter videoassisterte store lungereseksjoner.

En randomisert prospektiv studie for å vurdere om bruk av loco-regional anestesi som adjuvant smertestillende terapi er mer effektiv kun ved intravenøs analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert studie som sammenligner intravenøs analgesi alene og i forbindelse med lokal anestesi bestående av en homolateral Serratus Plan Block (SPB). Loco regional blokade av serratus undersøkes videre ved å allokere pasientene til to forskjellige tilnærminger: blokkeringen utføres under amerikansk veiledning av anestesiologen før begynnelsen av prosedyren, eller under direkte visualisering, av operasjonskirurgen, før de går inn i pleurahulen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • SacroCuoreDonCalabria Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lobektomi/segmentektomi pluss lymfadenektomi (systematisk eller prøvetaking) for kreft (ikke nødvendigvis NSCLC) utført med en standardisert, tre-portal minimalt invasiv tilnærming.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Sykelig fedme (BMI > 35)
  • Manglende evne til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Påvist allergi mot lokalbedøvelsesmidler som kreves av denne protokollen
  • Pasienter under kroniske analgetika eller nevroleptisk behandling uansett årsak og/eller med baseline smertescore (NRS-skala) på 3 eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serratus Plane Loko-regional blokk
  • Kontinuerlig infusjon av Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Redningsanalgesi med morfin (0,1 mg/kg) en gang hver 24. time, og/eller Tramadol 100 mg opptil tre ganger hver 24. time og/eller Ketorolac 30 mg opptil tre ganger hver 24. time

Plus

Ropivacaine (30 ml, 0,3%), for Serratus Plane Block
Legemiddel: Ropivacaine for Serratus Plane Block (SPB)
Serratus Plane Block (SPB)-injeksjon av lavkonsentrasjon ropivacaine (30 ml, 0,3%), i planet mellom den eksterne interkostale muskelen og den fremre Serratus-muskelen.
Ingen inngripen: Velferdstandard
  • Kontinuerlig infusjon av Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Redningsanalgesi med morfin (0,1 mg/kg) en gang hver 24. time og/eller Tramadol 100 mg opptil tre ganger hver 24. time og/eller Ketorolac 30 mg opptil tre ganger hver 24. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteoppfatning
Tidsramme: 24 timer fra slutten av operasjonen
Direkte forespørsel til pasienten om å definere smertefølelsen, i henhold til en Numerical Rating Scale (NRS, 0 til 10).
24 timer fra slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å utføre postoperative rehabiliteringsøvelser
Tidsramme: Målt 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Antall tvungne inspirasjonsmanøvrer under rehabiliteringsøvelser
Målt 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Systemisk redningsanalgesiforbruk (doser)
Tidsramme: målt 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter operasjonen
Antall ekstra doser smertestillende som pasienten trenger direkte (morfin (0,1 mg/kg), Tramadol 100 mg eller Ketorolac 30 mg)
målt 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ropivacaine for Serratus Plane Block (SPB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere